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Reducción del dolor causada por el tratamiento combinado de movilización neuronal, gabapentina oral e ibuprofeno arginina oral en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid
En la presente investigación, los efectos de reducción del dolor de una técnica de fisioterapia combinada con gabapentina e ibuprofeno arginina se compararán con los producidos por un tratamiento con ibuprofeno arginina (solo), en sujetos que padecen los signos y síntomas del síndrome del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente ensayo clínico aleatorizado realizará una comparación de (grupo 1) los efectos de reducción del dolor producidos por la aplicación de una movilización neural del nervio mediano no invasiva y no farmacológica (tratamiento de fisioterapia) combinada con un tratamiento farmacéutico con gabapentina oral versus (grupo 2) mediana movilización neural nerviosa (tratamiento de fisioterapia) combinada con un tratamiento farmacéutico con ibuprofeno arginina oral, a aquellos efectos producidos por (grupo 3) tratamiento con ibuprofeno arginina (solo). Además, se evaluarán y compararán los efectos sobre la funcionalidad del miembro superior afectado. Se invitará a los sujetos a participar y se les asignará aleatoriamente a 2 grupos diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico médico de síndrome del túnel carpiano unilateral (con hallazgos de electrodiagnóstico confirmativos).
  • Comprensión total del español (idioma) hablado y escrito.
  • Los participantes deben consentir libremente en participar.
  • Canta la presencia de Phalen an Tinel positivo.
  • La presencia de signos y síntomas del síndrome del túnel carpiano.

Criterios de exclusión:

  • La falta de cumplir con los criterios de inclusión, la presencia de deterioro cognitivo, tumores, cáncer, cirugía o traumatismo reciente del miembro superior (afectado), embarazo, kinesiofobia, deformidades del miembro superior (afectado), lesiones o infecciones recientes en la piel (en el miembro superior afectado). extremidad), afecciones inflamatorias autoinmunes o síntomas tipo gripe, alergia a la gabapentina, alergia al ibuprofeno arginina y también: los participantes no deben estar (durante la presente investigación) bajo ningún tipo de tratamiento para reducir el dolor. (conservador, homeopático, invasivo o no invasivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización neural del nervio mediano y gabapentina oral
Movilización neural del nervio mediano, técnica de fisioterapia no farmacéutica, no invasiva; que consiste en un movimiento pasivo y repetitivo del miembro superior que busca inducir el deslizamiento del nervio mediano y sus incursiones contra el tejido conectivo circundante. Los sujetos serán tratados 5 días a la semana durante un lapso de tiempo total de 2 semanas. Además, los sujetos serán tratados con un tratamiento farmacéutico con gabapentina. Los participantes serán tratados con un máximo de 600 mg por día, subdivididos en 2 tomas de 300 mg cada 12 horas durante un lapso de tiempo de 2 semanas.
Otro: Movilización neural del nervio mediano
Maniobra de terapia manual realizada en el miembro superior.
Droga: Gabapentina 300 mg
Cápsula de gabapentina oral
Otros nombres:
  • Neurontina
Comparador activo: Movilización neural del nervio mediano e ibuprofeno arginina.
Movilización neural del nervio mediano, técnica de fisioterapia no farmacéutica, no invasiva; que consiste en un movimiento pasivo y repetitivo del miembro superior que busca inducir el deslizamiento del nervio mediano y sus incursiones contra el tejido conectivo circundante. Los sujetos serán tratados 5 días a la semana durante un lapso de tiempo total de 2 semanas. Además, los sujetos serán tratados con una dosis máxima de ibuprofeno arginina de 1200 mg por día, subdividida en 3 tomas de 400 mg cada 8 horas durante un lapso de tiempo de 2 semanas.
Otro: Movilización neural del nervio mediano
Maniobra de terapia manual realizada en el miembro superior.
Droga: Ibuprofeno Arginina
Tabletas orales de ibuprofeno arginina
Otros nombres:
  • Spedifen
Comparador activo: Ibuprofeno arginina
Los sujetos serán tratados con una dosis máxima de ibuprofeno arginina de 1200 mg por día, subdividida en 3 tomas de 400 mg cada 8 horas durante un lapso de tiempo de 2 semanas.
Droga: Ibuprofeno Arginina
Tabletas orales de ibuprofeno arginina
Otros nombres:
  • Spedifen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor distal en la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (medidos inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento) y 40 minutos después de la aplicación del último tratamiento.
Evaluado mediante la escala visual analógica (EVA). La EVA es una escala de respuesta psicométrica. Es un instrumento de medición para características o actitudes subjetivas que no pueden medirse directamente. La EVA es el método más utilizado para evaluar la intensidad del dolor. La escala se mostrará como una línea horizontal de 10 cm etiquetada en cada extremo con descriptores como 'sin dolor' (el resultado mínimo y mejor posible) y 'el peor dolor jamás sentido' (resultado máximo y peor posible). El participante marcará la línea para indicar la gravedad del dolor y se cuantifica simplemente midiendo la distancia en centímetros desde 0 (sin dolor) hasta la calificación marcada por el paciente.
Cambios desde la línea de base (medidos inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento) y 40 minutos después de la aplicación del último tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (medidos inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento) a los 40 minutos después de la aplicación del último tratamiento
Evaluado a través del cuestionario QuickDASH, que es una versión abreviada del instrumento DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) de 30 ítems. El instrumento administrado a los participantes será un cuestionario de autoinforme, que calificará la dificultad y la interferencia. de la vida diaria en una escala Likert de 5 puntos. Se deben completar al menos 10 de los 11 elementos para calcular una puntuación y las puntuaciones oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave).
Cambios desde el inicio (medidos inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento) a los 40 minutos después de la aplicación del último tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado laboral al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento
Esta medida se realiza mediante el participante empleado (a tiempo completo o parcial) respondiendo de manera dicotómica (sí o no) a la pregunta: "¿Actualmente trabaja?"
Medido inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento
Estado laboral postratamiento
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la aplicación del último tratamiento.
Esta medida se realiza a través del participante empleado (a tiempo completo o parcial) que responde de manera dicotómica (sí o no) a la pregunta: "¿Actualmente trabaja?"
Medido inmediatamente después de la aplicación del último tratamiento.
Cambio en la Tarea Laboral (Tipo de Trabajo)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la aplicación del último tratamiento.
Esta medida se realiza a través del participante empleado (a tiempo completo o parcial) respondiendo de manera dicotómica (sí o no) a la pregunta: "¿Cambió su tipo de trabajo o tarea?"
Medido inmediatamente después de la aplicación del último tratamiento.
Escala de Tampa para la Kinesiofobia-17 (TSK-17)
Periodo de tiempo: Cambios desde el valor basal (medido inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento) y a los 60 minutos después de la aplicación del último tratamiento.
La Escala de Tampa para Cinesiofobia-17 (TSK-17) es un cuestionario de 17 ítems diseñado para evaluar el miedo al movimiento y a una nueva lesión (cinesiofobia). Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo"), obteniendo una puntuación total que refleja la gravedad de las creencias de evitación por miedo al dolor. Es un instrumento clínico y de investigación ampliamente utilizado y validado. El rango de puntuación total estándar para la Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-17) es de 17 a 68. Se calcula sumando 17 ítems, cada uno puntuado de 1 a 4, con cuatro ítems invertidos en su puntuación. Puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
Cambios desde el valor basal (medido inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento) y a los 60 minutos después de la aplicación del último tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Europea de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Unda, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE0072015-02-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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