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Riduzione del dolore causata dal trattamento combinato di mobilizzazione neurale, gabapentin orale e ibuprofene arginina orale nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

3 dicembre 2025 aggiornato da: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid
Nella presente indagine gli effetti di riduzione del dolore di una tecnica fisioterapica combinata con gabapentin e ibuprofene arginina saranno confrontati con quelli prodotti da un trattamento con ibuprofene arginina (solo), in soggetti che soffrono dei segni e dei sintomi della sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato eseguirà un confronto tra (gruppo 1) gli effetti di riduzione del dolore prodotti dall'applicazione di una mobilizzazione neurale del nervo mediano non invasiva e non farmacologica (trattamento fisioterapico) combinato con un trattamento farmaceutico orale con gabapentin rispetto a (gruppo 2) mediana mobilizzazione neurale dei nervi (trattamento fisioterapico) combinato con un trattamento farmaceutico orale con ibuprofene arginina, agli effetti prodotti dal (solo) trattamento con ibuprofene arginina (gruppo 3). Inoltre, verranno valutati e confrontati gli effetti sulla funzionalità dell'arto superiore interessato. I soggetti saranno invitati a partecipare e assegnati in modo casuale a 2 gruppi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata dal punto di vista medico la sindrome del tunnel carpale unilaterale (con risultati elettrodiagnostici confermativi).
  • Comprensione completa dello spagnolo scritto e parlato (lingua).
  • I partecipanti devono liberamente acconsentire a partecipare.
  • La presenza del positivo Phalen e Tinel canta.
  • La presenza di segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • La mancanza di soddisfare i criteri di inclusione, la presenza di deterioramento cognitivo, tumori, cancro, recente intervento chirurgico o trauma all'arto superiore (interessato), gravidanza, kinesiofobia, deformità dell'arto superiore (interessato), recenti lesioni cutanee o infezioni (nell'arto superiore interessato). arto), condizioni infiammatorie autoimmuni o sintomi di tipo influenzale, allergia al gabapentin, allergia all'ibuprofene arginina e inoltre: i partecipanti non devono essere (durante la presente indagine) sottoposti ad alcun tipo di trattamento antidolorifico (conservativo, omeopatico, invasivo o non invasivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilitazione neurale del nervo mediano e gabapentin orale
Mobilizzazione neurale del nervo mediano, tecnica fisioterapica non farmaceutica e non invasiva; che consiste in un movimento passivo e ripetitivo dell'arto superiore che cerca di indurre lo scorrimento del nervo mediano e le incursioni contro il tessuto connettivo circostante. I soggetti verranno trattati 5 giorni a settimana per un periodo di tempo totale di 2 settimane. Inoltre, i soggetti verranno trattati con un trattamento farmaceutico Gabapentin. I partecipanti verranno trattati con un massimo di 600 mg al giorno, suddivisi in 2 assunzioni da 300 mg ciascuna 12 ore durante un intervallo di tempo di 2 settimane.
Altro: Mobilizzazione neurale del nervo mediano
Manovra di terapia manuale eseguita all'arto superiore
Droga: Gabapentin 300mg
Capsula orale di gabapentin
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore attivo: Mobilizzazione neurale del nervo mediano e ibuprofene arginina
Mobilizzazione neurale del nervo mediano, tecnica fisioterapica non farmaceutica e non invasiva; che consiste in un movimento passivo e ripetitivo dell'arto superiore che cerca di indurre lo scorrimento del nervo mediano e le incursioni contro il tessuto connettivo circostante. I soggetti verranno trattati 5 giorni a settimana per un periodo di tempo totale di 2 settimane. Inoltre, i soggetti verranno trattati con una dose massima di ibuprofene arginina di 1200 mg al giorno, suddivisa in 3 assunzioni da 400 mg ciascuna 8 ore durante un intervallo di tempo di 2 settimane.
Altro: Mobilizzazione neurale del nervo mediano
Manovra di terapia manuale eseguita all'arto superiore
Droga: Ibuprofene Arginina
Compresse orali di ibuprofene arginina
Altri nomi:
  • Spedifen
Comparatore attivo: Ibuprofene arginina
I soggetti saranno trattati con una dose massima di arginina di ibuprofene di 1200 mg al giorno, suddivisa in 3 assunzioni di 400 mg ogni 8 ore durante un intervallo di tempo di 2 settimane.
Droga: Ibuprofene Arginina
Compresse orali di ibuprofene arginina
Altri nomi:
  • Spedifen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'arto superiore distale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (misurati immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Valutato mediante la scala analogico-visiva (VAS). La VAS è una scala di risposta psicometrica. È uno strumento di misurazione per caratteristiche soggettive o atteggiamenti che non possono essere misurati direttamente. La VAS è il metodo più frequentemente utilizzato per valutare l'intensità del dolore. La scala sarà visualizzata come una linea orizzontale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità da descrittori come 'nessun dolore' (il risultato minimo e migliore possibile) e 'dolore peggiore mai provato' (risultato massimo e peggiore possibile). Il partecipante segnerà la linea per indicare la gravità del dolore e sarà semplicemente quantificato misurando la distanza in centimetri da 0 (nessun dolore) al punteggio segnato dal paziente.
Cambiamenti rispetto al basale (misurati immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) a 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento
Valutato attraverso il questionario QuickDASH, che è una versione abbreviata dello strumento DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) composto da 30 item. Lo strumento somministrato ai partecipanti sarà un questionario self-report, che valuterà la difficoltà e l'interferenza della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Per poter calcolare un punteggio è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) a 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato lavorativo al basale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Stato lavorativo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene eseguita attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Cambiamento nell'Attività Lavorativa (Tipo di Lavoro)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Hai cambiato tipo di lavoro o mansione?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia-17 (TSK-17) è un questionario di 17 item progettato per valutare la paura del movimento e del re-infortunio (chinesiofobia). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"), producendo un punteggio totale che riflette la gravità delle convinzioni di evitamento legate alla paura del dolore. È uno strumento clinico e di ricerca ampiamente utilizzato e validato. L'intervallo standard del punteggio totale per la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK-17) è da 17 a 68. Viene calcolato sommando i 17 item, ciascuno con punteggio da 1 a 4, con quattro item invertiti nel punteggio. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Unda, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE0072015-02-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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