Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bólu spowodowana skojarzonym leczeniem mobilizacji nerwów, doustną gabapentyną i doustną ibuprofenem argininą w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid
W niniejszym badaniu działanie zmniejszające ból techniki fizjoterapeutycznej w połączeniu z gabapentyną i ibuprofenem argininą zostanie porównane z efektami wynikającymi z leczenia (tylko) ibuprofenem argininą u pacjentów cierpiących na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym randomizowanym badaniu klinicznym dokonane zostanie porównanie (grupa 1) efektów redukcji bólu wywołanego zastosowaniem nieinwazyjnej i niefarmakologicznej mobilizacji nerwu pośrodkowego (leczenie fizjoterapeutyczne) w połączeniu z farmaceutycznym doustnym leczeniem gabapentyną z medianą (grupa 2) mobilizacja nerwów nerwowych (zabieg fizjoterapeutyczny) w połączeniu z farmaceutycznym doustnym leczeniem ibuprofenem argininą, do efektów wywoływanych przez (grupa 3) ibuprofenu argininy (tylko) leczenie. Dodatkowo oceniony i porównany zostanie wpływ na funkcjonalność chorej kończyny górnej. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału i losowo przydzieleni do 2 różnych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Wenezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany medycznie jednostronny zespół cieśni nadgarstka (z potwierdzonymi wynikami elektrodiagnostyki).
  • Pełne zrozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział.
  • Obecność pozytywnego śpiewu Phalena i Tinela.
  • Obecność objawów zespołu cieśni nadgarstka

Kryteria wykluczenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia, obecność zaburzeń poznawczych, nowotwory, nowotwory, niedawna (dotknięta) operacja kończyny górnej lub uraz, ciąża, kinezjofobia, deformacje (dotkniętej) kończyny górnej, niedawne urazy lub infekcje skóry (w dotkniętej chorobą kończynie górnej kończyny), autoimmunologiczne stany zapalne lub objawy grypopodobne, alergia na gabapentynę, alergia na ibuprofen z argininą, a także: uczestnicy nie mogą (w czasie obecnego badania) być poddawani żadnemu rodzajowi leczenia przeciwbólowego (konserwatywne, homeopatyczne, inwazyjne lub nieinwazyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja nerwu pośrodkowego i doustna gabapentyna
Mediana nerwu nerwowego, mobilizacja nerwowa, technika nie inwazyjna, nie inwazyjna, fizjoterapia; który składa się z pasywnego i powtarzającego się ruchu kończyny górnej, który ma na celu indukcję poślizgu nerwów i wtargnięcia wobec otaczającej tkanki łącznej. Badani będą traktowani 5 dni w tygodniu podczas całkowitego upływu czasu na 2 tygodnie. Dodatkowo osoby będą leczeni leczeniem farmaceutycznym Gabapentin. Uczestnicy będą traktowani maksymalnie 600 mg dziennie, podzielone w 2 spożycie 300 mg każdego 12 godzin w okresie 2 tygodni.
Inny: Mobilizacja nerwu pośrodkowego
Manewr terapii manualnej wykonywany w kończynie górnej
Lek: Gabapentyna 300 mg
Doustna kapsułka z gabapentyną
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Aktywny komparator: Mobilizacja nerwu pośrodkowego i ibuprofen arginina
Mobilizacja nerwu pośrodkowego, niefarmaceutyczna, nieinwazyjna, technika fizjoterapeutyczna; który składa się z biernego i powtarzalnego ruchu kończyny górnej, którego celem jest wywołanie poślizgu nerwu pośrodkowego i natarcie na otaczającą tkankę łączną. Pacjenci będą leczeni 5 dni w tygodniu przez całkowity okres 2 tygodni. Dodatkowo pacjenci będą leczeni maksymalną dawką ibuprofenu z argininą wynoszącą 1200 mg na dzień, podzieloną na 3 dawki po 400 mg co 8 godzin w odstępie 2 tygodni.
Inny: Mobilizacja nerwu pośrodkowego
Manewr terapii manualnej wykonywany w kończynie górnej
Lek: Ibuprofen Arginina
Doustne tabletki ibuprofenu z argininą
Inne nazwy:
  • Spedifen
Aktywny komparator: Ibuprofen arginina
Badani będą traktowani maksymalną dawką argininy ibuprofenu 1200 mg dziennie, podzielonym na 3 spożycie 400 mg każdego 8 godzin w okresie 2 tygodni.
Lek: Ibuprofen Arginina
Doustne tabletki ibuprofenu z argininą
Inne nazwy:
  • Spedifen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dystalnej części kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiany względem wartości wyjściowych (zmierzonych bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia) oraz 40 minut po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to psychometryczna skala odpowiedzi. Jest to instrument pomiarowy służący do oceny subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. VAS jest najczęściej stosowaną metodą oceny natężenia bólu. Skala będzie wyświetlana jako pozioma 10-centymetrowa linia oznaczona na każdym końcu deskryptorami, takimi jak „brak bólu” (minimum i najlepszy możliwy wynik) oraz „najgorszy ból w historii” (maksimum i najgorszy możliwy wynik). Uczestnik zaznaczy linię, aby wskazać nasilenie bólu, a wynik jest po prostu kwantyfikowany poprzez zmierzenie odległości w centymetrach od 0 (brak bólu) do zaznaczonej przez pacjenta oceny.
Zmiany względem wartości wyjściowych (zmierzonych bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia) oraz 40 minut po zastosowaniu ostatniego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego zabiegu) po 40 minutach od zastosowania ostatniego zabiegu
Oceniane za pomocą kwestionariusza QuickDASH, który jest skróconą wersją 30-punktowego instrumentu DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni). Narzędziem podawanym uczestnikom będzie kwestionariusz samoopisowy, który oceni trudność i zakłócenia życia codziennego w 5-punktowej skali Likerta. Aby można było obliczyć wynik, należy wypełnić co najmniej 10 z 11 elementów, a liczba punktów waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego zabiegu) po 40 minutach od zastosowania ostatniego zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status zawodowy w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia
To badanie przeprowadza się poprzez udzielenie przez zatrudnionego uczestnika (pełny lub niepełny etat) odpowiedzi w sposób dychotomiczny (tak lub nie) na pytanie: "Czy obecnie pracujesz?"
Zmierzono bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia
Status zawodowy po leczeniu
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
To badanie jest przeprowadzane poprzez zadanie zatrudnionemu uczestnikowi (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) pytania w sposób dychotomiczny (tak lub nie): "Czy obecnie pracujesz?"
Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Zmiana w Zadaniu Pracy (Rodzaj Zawodu)
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Pomiar ten jest przeprowadzany poprzez udzielenie przez zatrudnionego uczestnika (pełno- lub niepełnoetatowego) odpowiedzi w sposób dychotomiczny (tak lub nie) na pytanie: "Czy zmieniłeś rodzaj pracy lub zadanie?"
Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Ramy czasowe: Zmiany względem wartości wyjściowej (mierzonej bezpośrednio przed podaniem pierwszego leczenia) oraz w 60 minut po podaniu ostatniego leczenia.
Skala Kinezjofobii Tampa-17 (TSK-17) to 17-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny lęku przed ruchem i ponownym urazem (kinezjofobia). Punkty są oceniane w 4-stopniowej skali Likerta (od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "zdecydowanie się zgadzam"), dając łączny wynik odzwierciedlający nasilenie przekonań unikających związanych z lękiem przed bólem. Jest to powszechnie stosowane i zwalidowane narzędzie kliniczne i badawcze. Standardowy zakres łącznego wyniku dla Skali Kinezjofobii Tampa (TSK-17) wynosi od 17 do 68. Jest obliczany przez zsumowanie 17 punktów, każdy oceniany w skali 1-4, przy czym cztery punkty są punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
Zmiany względem wartości wyjściowej (mierzonej bezpośrednio przed podaniem pierwszego leczenia) oraz w 60 minut po podaniu ostatniego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Unda, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE0072015-02-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj