術後胃腸機能障害の治療におけるクエン酸モサプリド注射剤の第Ⅱ相試験
術後胃腸機能不全の治療におけるクエン酸モサプリド注射の有効性を評価する多施設共同無作為二重盲検並行プラセボ対照第II相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guihua Wang, MD
- 電話番号：027-83663640
- メール：ghwang@tjh.timu.edu.cn
研究場所
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Wuhan、中国
- 募集
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
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コンタクト：
- Guihua Wang
- メール：ghwang@tjh.timu.edu.cn
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Shandong
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Feixian、Shandong、中国
- 募集
- Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
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コンタクト：
- Jianxiang Zhang
- 電話番号：0539-8330397
- メール：jianxiangzhang@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1）自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
2) 性別に関係なく、18 歳以上 75 歳以下、BMI 28kg/m2 以下。
3) 待機的腹腔鏡下腸切除術を受けており、手術部位が回盲部からS状結腸までの腸セグメントの一部である患者。
4) 重要な臓器の機能は次の要件を満たします:肝機能:
ALTおよびAST≤3×ULN、総ビリルビンレベル≤2×ULN。
腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cr＞1.5×ULNの場合）。
血液定期検査：ヘモグロビン（HGB）≧80g/L。
血液生化学: アルブミン (ALB) ≥30g/L;
5) 米国麻酔科学会（ASA）により身体状態 1 ～ 3 に分類されている者。
除外基準:
1) 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある患者、または治験薬の成分および賦形剤に対する既知のアレルギーがある患者。
2）過去2年間に重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患の既往歴がある方、または現在上記系の疾患を患っている方。
3) 過去6か月以内に薬物乱用歴のある者。
4）過去6か月以内に便秘の既往がある方（排便回数が週3回未満）。
5) 手術後も回復が期待できない重度の機械的腸閉塞、短腸症候群、重度の胃腸運動障害(胃不全麻痺、強皮症、慢性偽腸閉塞など)、コントロール不良の方、糖尿病(HbA1c>8.5%)の方 または体内に組み込まれた消化管ペースメーカー。
6) 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）および腸管癒着を有する患者。
7) 腹部の大手術（胃切除術、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、胃バンド手術、ホイップル手術、膵臓切除術、結腸切除術、結腸半切除術など）を受けた人。
8) QTcF 間隔: 男性の場合は 450 ミリ秒以上、女性の場合は 470 ミリ秒以上 (QT 間隔はフリデリシア式 [QTcF] を使用して心拍数に合わせて補正する必要があります)。
9) 手術前4週間以内に化学療法を受けた患者。
10) 緊急手術を予定している人、または以下の手術を受ける人：虫垂切除術、低位前方切除術、人工肛門造設術、回腸瘻造設術、ストーマ反転手術、または直腸結腸切除術・低位前方切除術が必要と診断された人 直腸機能障害や術後に直腸機能障害を引き起こす可能性のある疾患を患っている人失禁（S状結腸以上に関与しない病変を除く）。
11) 最初の投与前3日以内に、患者はアルビモパン、エリスロマイシン、プルカロプリド、メトクロプラミド、ドンペリドン、シサプリド、モサプリド、レンザプリドまたはアジスロマイシンなどの興奮剤を投与されていた。 胃腸運動薬。
12) 妊娠中または授乳中の女性、ならびに研究期間中および研究終了後3か月以内に妊娠または精子または卵子の提供を計画しており、医学的に認められた避妊手段（子宮内避妊薬など）の使用を希望しない人避妊具または避妊薬）を研究期間中に使用しないでください。 セット）;
13) 登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
14) その他、研究者が含めるのが不適当と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モサプリドクエン酸塩注射液（低）
モサプリドクエン酸塩注射、静脈内、4mg、1日2回、3～5日間
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モサプリドクエン酸塩注射、静脈内、4mg、1日2回、3～5日間
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実験的：モサプリドクエン酸塩注射液（高）
モサプリドクエン酸塩注射、静脈内、8mg、1日2回、3～5日間
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モサプリドクエン酸塩注射、静脈内、8mg、1日2回、3～5日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、iv、入札、3 ～ 5 日間
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プラセボ、iv、入札、3 ～ 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後患者が記録した最初の放屁までの時間
時間枠：3日から5日まで
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術後患者の最初の放屁までの時間に対する実験薬とプラセボの効果の比較
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3日から5日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guihua Wang, MD、Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTP-MSBL-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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