Badanie fazy Ⅱ dotyczące wstrzykiwania cytrynianu mozaprydu w leczeniu pooperacyjnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Kryteria włączenia:

1) Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody;

2) Wiek ≥18 lat i ≤75 lat oraz BMI ≤28kg/m2, niezależnie od płci;

3) Pacjenci poddawani planowej resekcji jelita metodą laparoskopową, a miejscem operacji jest odcinek jelita od odcinka krętniczo-kątniczego do esicy;

4) Funkcje narządów życiowych spełniają następujące wymagania:funkcja życiowa:

ALT i AST≤3×GGN, poziom bilirubiny całkowitej≤2×GGN;

Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50ml/min (kiedy Cr>1,5×GGN);

Rutynowe badanie krwi: hemoglobina (HGB) ≥80g/L;

Biochemia krwi: albumina (ALB) ≥30g/L;

5) Osoby sklasyfikowane jako stan fizyczny od 1 do 3 przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

1) Pacjenci z klinicznie istotną alergią na lek lub stwierdzoną alergią na składniki i substancje pomocnicze badanego leku w wywiadzie;

2) Osoby, u których w ciągu ostatnich dwóch lat występowały ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek, krwi, chorób endokrynologicznych, odpornościowych, skóry, neurologicznych lub psychicznych lub obecnie cierpią na choroby powyższych układów;

3) Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy zażywały narkotyki;

4) Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały zaparcia (mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo);

5) Ciężka mechaniczna niedrożność jelit, której ustąpienia po operacji nie oczekuje się, zespół krótkiego jelita, istotne zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (takie jak gastropareza, twardzina skóry, przewlekła rzekoma niedrożność jelit), źle kontrolowane. Chorzy na cukrzycę (HbA1c > 8,5%). lub rozruszniki przewodu pokarmowego zainstalowane w ich ciałach;

6) Pacjenci z chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) i zrostami jelitowymi;

7) Osoby, które przeszły poważną operację jamy brzusznej (taką jak wycięcie żołądka, bajpas żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja opaski żołądka, operacja Whipple'a, pankreatektomia, kolektomia, hemikolektomia);

8) Odstęp QTcF: ≥450 milisekund dla mężczyzn i ≥470 milisekund dla kobiet (odstęp QT należy skorygować o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia [QTcF]);

9) Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed operacją;

10) Osoby, u których zaplanowano pilną operację lub poddano którejkolwiek z następujących operacji: wycięcie wyrostka robaczkowego, niska resekcja przednia, kolostomia, ileostomia lub odwrócenie stomii, lub u których zdiagnozowano konieczność wycięcia proktokolektomii/niskiej resekcji przedniej. Pacjenci, u których choroba może powodować upośledzenie funkcji odbytnicy lub pooperacyjne. nietrzymanie moczu (z wyjątkiem zmian nie obejmujących esicy i powyżej);

11) W ciągu 3 dni przed pierwszą dawką pacjenci otrzymywali leki pobudzające, takie jak alwimopan, erytromycyna, prukalopryd, metoklopramid, domperydon, cyzapryd, mozapryd, renzapryd lub azytromycyna. Leki na motorykę przewodu pokarmowego;

12) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także te, które planują zajść w ciążę lub oddają nasienie lub komórki jajowe w okresie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, a nie chcą stosować medycznie uznanych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka domaciczna urządzenie antykoncepcyjne lub środek antykoncepcyjny) w okresie badania. zestawy);

13) Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;

14) Inne tematy uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.