수술 후 위장관 장애 치료를 위한 모사프리드 구연산염 주사에 대한 제2상 연구
수술 후 위장 기능 장애 치료에서 모사프리드 구연산염 주사의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guihua Wang, MD
- 전화번호: 027-83663640
- 이메일: ghwang@tjh.timu.edu.cn
연구 장소
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Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
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연락하다:
- Guihua Wang
- 이메일: ghwang@tjh.timu.edu.cn
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Shandong
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Feixian, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
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연락하다:
- Jianxiang Zhang
- 전화번호: 0539-8330397
- 이메일: jianxiangzhang@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 자발적인 참여 및 사전 동의서 서명;
2) 성별에 상관없이 18세 이상, 75세 이하, BMI 28kg/m2 이하인 경우
3) 선택적 복강경 보조 장 절제술을 받는 환자 및 수술 부위는 회맹부 영역에서 구불결장까지의 장 분절의 일부입니다.
4) 필수 기관 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.간 기능:
ALT 및 AST≤3×ULN, 총 빌리루빈 수준≤2×ULN;
신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50mL/min(Cr>1.5×ULN인 경우);
혈액 정기 검사: 헤모글로빈(HGB)≥80g/L;
혈액 생화학: 알부민(ALB)≥30g/L;
5) 미국마취과학회(ASA)에서 신체상태 1~3으로 분류한 자.
제외 기준:
1) 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 병력이 있거나 연구 약물 성분 및 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
2) 지난 2년 이내에 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력이 있거나 현재 상기 계통의 질환을 앓고 있는 자.
3) 최근 6개월 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자
4) 최근 6개월간 변비의 병력이 있는 자(주당 배변 횟수가 3회 미만)
5) 수술 후에도 완화가 기대되지 않는 심한 기계적 장폐색, 단장증후군, 심각한 위장관 운동 장애(위마비, 피부경화증, 만성 가성폐쇄 등), 조절이 잘 안되는 당뇨병(HbA1c>8.5%)이 있는 자 또는 신체에 설치된 위장 맥박 조정기;
6) 염증성 장질환(궤양성대장염 또는 크론병) 및 장유착 환자
7) 주요 복부수술(위절제술, 위우회술, 위소매절제술, 위밴드수술, 휘플수술, 췌장절제술, 대장절제술, 반결장절제술 등)을 받은 자
8) QTcF 간격: 남성의 경우 ≥450밀리초, 여성의 경우 ≥470밀리초(QT 간격은 Fridericia 공식[QTcF]을 사용하여 심박수에 따라 보정되어야 함)
9) 수술 전 4주 이내에 항암치료를 받은 환자
10) 응급수술이 예정되어 있거나 충수절제술, 하부전방절제술, 결장조루술, 회장조루술, 장루환원술 중 어느 하나에 해당하는 수술을 받은 자 또는 직장결장절제술/저전방절제술이 필요하다고 진단받은 자 직장 기능 장애 또는 수술 후 질병이 발생할 수 있는 자 요실금(구불결장 이상과 관련되지 않은 병변 제외);
11) 환자는 첫 투여 전 3일 이내에 alvimopan, erythromycin, prucalopride, metoclopramide, domperidone, cisapride, mosapride, renzapride, azithromycin 등의 각성제를 투여받았다. 위장 운동성 약물;
12) 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 중 및 연구 종료 후 3개월 이내에 임신을 하거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 자로서 의학적으로 인정된 피임법(자궁내 피임법 등)의 사용을 꺼리는 자 피임 장치 또는 피임) 연구 기간 동안. 세트);
13) 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
14) 기타 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 주제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모사프리드구연산염주사(저)
모사프리드 구연산염 주사, iv, 4mg, 1일 2회, 3~5일 동안
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모사프리드 구연산염 주사, iv, 4mg, 1일 2회, 3~5일 동안
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실험적: 모사프리드구연산염주사(고)
모사프리드 구연산염 주사, iv, 8mg, 1일 2회, 3~5일 동안
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모사프리드 구연산염 주사, iv, 8mg, 1일 2회, 3~5일 동안
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위약 비교기: 위약
3~5일 동안 위약, iv, 입찰
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3~5일 동안 위약, iv, 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자가 기록한 첫 번째 가스 발생 시간
기간: 최대 3~5일
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위약과 위약의 효과 비교
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최대 3~5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guihua Wang, MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTP-MSBL-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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