Um estudo de fase Ⅱ de injeção de citrato de mosaprida no tratamento de disfunção gastrointestinal pós-operatória

Critérios de inclusão:

1）Participação voluntária e assinatura do consentimento informado;

2) Idade ≥18 anos e ≤75 anos e IMC≤28kg/m2, independente do sexo;

3) Pacientes submetidos à ressecção intestinal eletiva assistida por laparoscopia e o sítio cirúrgico faz parte do segmento intestinal da região ileocecal ao cólon sigmóide;

4) As funções dos órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos:função do fígado:

ALT e AST≤3×ULN, nível de bilirrubina total≤2×ULN;

Função renal: creatinina sérica (Cr)≤1,5×ULN ou depuração de creatinina≥50mL/min (quando Cr>1,5×ULN);

Exame de sangue de rotina: hemoglobina (HGB)≥80g/L;

Bioquímica sanguínea: albumina (ALB)≥30g/L;

5) Aqueles classificados com condição física 1 a 3 pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Critérios de exclusão:

1) Pacientes com histórico de alergia a medicamentos clinicamente significativa ou alergia conhecida aos ingredientes e excipientes do medicamento em estudo;

2）Aqueles que têm histórico de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, sanguíneas, endócrinas, imunológicas, cutâneas, neurológicas ou mentais graves nos últimos dois anos ou atualmente têm doenças dos sistemas acima;

3) Aqueles com histórico de abuso de drogas nos últimos 6 meses;

4) Aqueles com histórico de constipação nos últimos 6 meses (menos de 3 evacuações por semana);

5) Obstrução intestinal mecânica grave que não se espera que seja aliviada após a cirurgia, síndrome do intestino curto, distúrbios significativos da motilidade gastrointestinal (como gastroparesia, esclerodermia, pseudo-obstrução intestinal crônica), mal controlado Aqueles com diabetes (HbA1c> 8,5%) ou marcapassos gastrointestinais instalados em seus corpos;

6) Pacientes com doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn) e aderências intestinais;

7) Aqueles que foram submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (como gastrectomia, bypass gástrico, gastrectomia vertical, cirurgia de banda gástrica, cirurgia de Whipple, pancreatectomia, colectomia, hemicolectomia);

8) Intervalo QTcF: ≥450 milissegundos para homens e ≥470 milissegundos para mulheres (o intervalo QT deve ser corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia [QTcF]);

9) Pacientes que receberam quimioterapia nas 4 semanas anteriores à cirurgia;

10) Aqueles que estão programados para cirurgia de emergência ou submetidos a qualquer uma das seguintes cirurgias: apendicectomia, ressecção anterior baixa, colostomia, ileostomia ou reversão de estoma, ou com diagnóstico de necessidade de proctocolectomia/ressecção anterior baixa Indivíduos cuja doença pode causar comprometimento da função retal ou pós-operatório incontinência (exceto lesões que não envolvem o cólon sigmóide e acima);

11) Nos 3 dias anteriores à primeira dose, os pacientes receberam estimulantes como alvimopan, eritromicina, prucaloprida, metoclopramida, domperidona, cisaprida, mosaprida, renzaprida ou azitromicina. Medicamentos para motilidade gastrointestinal;

12) Mulheres grávidas ou lactantes, bem como aquelas que planejam engravidar ou doar esperma ou óvulos durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo, e não desejam usar uma medida contraceptiva clinicamente reconhecida (como intrauterina dispositivo contraceptivo ou anticoncepcional) durante o período do estudo. conjuntos);

13) Participou de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição;

14) Outros assuntos considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador.