Une étude de phase Ⅱ sur l'injection de citrate de mosapride dans le traitement du dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire

Critères d'intégration :

1）Participation volontaire et signature du consentement éclairé ;

2) Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans et IMC ≤ 28 kg/m2, quel que soit le sexe ;

3) Patients subissant une résection intestinale élective assistée par laparoscopie et le site chirurgical fait partie du segment intestinal de la région iléo-caecale au côlon sigmoïde ;

4) Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences suivantes : fonction hépatique :

ALT et AST≤3 × LSN, taux de bilirubine totale ≤2 × LSN ;

Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (lorsque Cr > 1,5 × LSN) ;

Examen sanguin de routine : hémoglobine (HGB) ≥80 g/L ;

Biochimie sanguine : albumine (ALB) ≥30 g/L ;

5) Ceux classés comme condition physique 1 à 3 par l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critères d'exclusion :

1) Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou d'allergie connue aux ingrédients et excipients du médicament à l'étude ;

2）Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, sanguines, endocriniennes, immunitaires, cutanées, neurologiques ou mentales graves au cours des deux dernières années ou qui souffrent actuellement de maladies des systèmes ci-dessus ;

3) Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois ;

4) Ceux qui ont des antécédents de constipation au cours des 6 derniers mois (moins de 3 selles par semaine) ;

5) Obstruction intestinale mécanique sévère qui ne devrait pas être soulagée après une intervention chirurgicale, syndrome de l'intestin court, troubles importants de la motilité gastro-intestinale (tels que gastroparésie, sclérodermie, pseudo-obstruction intestinale chronique), mal contrôlés. Personnes diabétiques (HbA1c> 8,5 %). ou des stimulateurs gastro-intestinaux installés dans leur corps ;

6) Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) et d'adhérences intestinales ;

7) Ceux qui ont subi une chirurgie abdominale majeure (telle que gastrectomie, pontage gastrique, gastrectomie en manchon, chirurgie de l'anneau gastrique, chirurgie de Whipple, pancréatectomie, colectomie, hémicolectomie) ;

8) Intervalle QTcF : ≥450 millisecondes pour les hommes et ≥470 millisecondes pour les femmes (l'intervalle QT doit être corrigé en fonction de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]) ;

9) Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la chirurgie ;

10) Ceux qui doivent subir une intervention chirurgicale d'urgence ou subissent l'une des interventions chirurgicales suivantes : appendicectomie, résection antérieure basse, colostomie, iléostomie ou inversion de stomie, ou diagnostiqués comme nécessitant une proctocolectomie/résection antérieure basse Sujets dont la maladie peut entraîner une altération de la fonction rectale ou postopératoire incontinence (sauf pour les lésions qui n'impliquent pas le côlon sigmoïde et au-dessus) ;

11) Dans les 3 jours précédant la première dose, les patients avaient reçu des stimulants tels que l'alvimopan, l'érythromycine, le prucalopride, le métoclopramide, la dompéridone, le cisapride, le mosapride, le renzapride ou l'azithromycine. Médicaments pour la motilité gastro-intestinale ;

12) Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que celles qui envisagent de devenir enceintes ou de donner du sperme ou des ovules pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude, et qui ne souhaitent pas utiliser une mesure contraceptive médicalement reconnue (telle que intra-utérine). dispositif contraceptif ou contraceptif) pendant la période d'étude. ensembles);

13) Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;

14) Autres sujets jugés impropres à l'inclusion par le chercheur.