En fase Ⅱ undersøgelse af mosapride citrat injektion i behandlingen af ​​postoperativ gastrointestinal dysfunktion

Inklusionskriterier:

1） Frivillig deltagelse og underskrivelse af informeret samtykke;

2) Alder ≥18 år og ≤75 år og BMI≤28kg/m2, uanset køn;

3) Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk assisteret tarmresektion, og operationsstedet er en del af tarmsegmentet fra ileocecal-regionen til sigmoid colon;

4) Vitale organfunktioner opfylder følgende krav: leverfunktion:

ALT og AST≤3×ULN, totalt bilirubinniveau≤2×ULN;

Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance≥50 ml/min (når Cr>1,5×ULN);

Blodrutineundersøgelse: hæmoglobin (HGB)≥80g/L;

Blodbiokemi: albumin (ALB)≥30g/L;

5) Dem, der er klassificeret som fysisk tilstand 1 til 3 af American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller kendt allergi over for undersøgelseslægemidlets ingredienser og hjælpestoffer;

2) Dem, der har en historie med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod-, endokrine, immun-, hud-, neurologiske eller mentale sygdomme inden for de seneste to år eller i øjeblikket har sygdomme i ovennævnte systemer;

3) Dem med en historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder;

4) Dem med en historie med forstoppelse inden for de seneste 6 måneder (mindre end 3 afføringer om ugen);

5) Alvorlig mekanisk intestinal obstruktion, der ikke forventes at blive lindret efter operation, kort tarmsyndrom, betydelige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (såsom gastroparese, sklerodermi, kronisk intestinal pseudo-obstruktion), dårligt kontrolleret Dem med diabetes (HbA1c>8,5 %) eller gastrointestinale pacemakere installeret i deres kroppe;

6) Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) og intestinale adhæsioner;

7) De, der har gennemgået større abdominal kirurgi (såsom gastrectomi, gastrisk bypass, ærmegatrektomi, mavebåndskirurgi, Whipple-kirurgi, pancreatektomi, kolektomi, hemikolektomi);

8) QTcF-interval: ≥450 millisekunder for mænd og ≥470 millisekunder for kvinder (QT-intervallet skal korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen [QTcF]);

9) Patienter, der modtog kemoterapi inden for 4 uger før operationen;

10) De, der er planlagt til akut kirurgi eller gennemgår en af ​​følgende operationer: blindtarmsoperationer, lav anterior resektion, kolostomi, ileostomi eller stomi reversering, eller diagnosticeret med behov for proctocolectomy/lav anterior resektion. Personer, hvis sygdom kan forårsage nedsat rektalfunktion eller postoperativ inkontinens (undtagen læsioner, der ikke involverer sigmoid colon og derover);

11) Inden for 3 dage før den første dosis havde patienterne fået stimulanser såsom alvimopan, erythromycin, prucaloprid, metoclopramid, domperidon, cisaprid, mosaprid, renzapride eller azithromycin. Gastrointestinal motilitetsmedicin;

12) Gravide eller ammende kvinder, såvel som dem, der planlægger at blive gravide eller donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og som ikke er villige til at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmiddel (såsom intrauterin) præventionsmiddel eller præventionsmiddel) i løbet af undersøgelsesperioden. sæt);

13) Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;

14) Andre emner, som forskeren vurderer uegnede til medtagelse.