Исследование фазы Ⅱ инъекций цитрата мосаприда при лечении послеоперационной желудочно-кишечной дисфункции

Критерии включения:

1）Добровольное участие и подписание информированного согласия;

2) Возраст ≥18 лет и ≤75 лет и ИМТ≤28 кг/м2, независимо от пола;

3) Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую резекцию кишечника, при этом хирургическое поле является частью сегмента кишечника от илеоцекальной области до сигмовидной кишки;

4) Функции жизненно важных органов отвечают следующим требованиям: функция печени:

АЛТ и АСТ≤3×ВГН, уровень общего билирубина≤2×ВГН;

Функция почек: креатинин сыворотки (Cr)≤1,5×ULN. или клиренс креатинина ≥50 мл/мин (когда Cr>1,5×ULN);

Рутинное исследование крови: гемоглобин (HGB)≥80 г/л;

Биохимия крови: альбумин (АЛБ)≥30 г/л;

5) Те, кто классифицирован как физическое состояние от 1 до 3 Американским обществом анестезиологов (ASA).

Критерии исключения:

1) Пациенты с клинически значимой лекарственной аллергией в анамнезе или известной аллергией на ингредиенты и вспомогательные вещества исследуемого лекарственного средства;

2) Те, у кого в анамнезе имеются тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек, крови, эндокринной, иммунной, кожной, неврологической или психической патологии в течение последних двух лет или в настоящее время имеются заболевания вышеуказанных систем;

3) Лица, злоупотреблявшие наркотиками в течение последних 6 месяцев;

4) Те, у кого в течение последних 6 месяцев были запоры (менее 3 дефекаций в неделю);

5) Тяжелая механическая кишечная непроходимость, которая, как ожидается, не будет купирована после операции, синдром короткой кишки, значительные нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (такие как гастропарез, склеродермия, хроническая кишечная псевдонепроходимость), плохо контролируемые Больные диабетом (HbA1c>8,5%) или желудочно-кишечные кардиостимуляторы, установленные в их телах;

6) Больные воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит или болезнь Крона) и спайками кишечника;

7) Те, кто перенес обширную абдоминальную операцию (например, гастрэктомию, желудочное шунтирование, рукавную гастрэктомию, бандажирование желудка, операцию Уиппла, панкреатэктомию, колэктомию, гемиколэктомию);

8) интервал QTcF: ≥450 миллисекунд для мужчин и ≥470 миллисекунд для женщин (интервал QT необходимо корректировать с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции [QTcF]);

9) Пациенты, получившие химиотерапию в течение 4 недель до операции;

10) Пациенты, которым назначена неотложная операция или которые переносят любую из следующих операций: аппендэктомия, низкая передняя резекция, колостома, илеостома или реверсирование стомы, или которым поставлен диагноз необходимости проктоколэктомии/низкой передней резекции. Субъекты, заболевание которых может привести к нарушению функции прямой кишки или послеоперационному периоду. недержание мочи (за исключением поражений, не затрагивающих сигмовидную кишку и выше);

11) В течение 3 дней до первой дозы пациенты получали такие стимуляторы, как алвимопан, эритромицин, прукалоприд, метоклопрамид, домперидон, цизаприд, мозаприд, рензаприд или азитромицин. препараты, улучшающие моторику желудочно-кишечного тракта;

12) Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть или стать донором спермы или яйцеклеток в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования и не желают использовать признанные с медицинской точки зрения меры контрацепции (например, внутриматочные). противозачаточное устройство или контрацептив) в течение периода исследования. наборы);

13) Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование;

14) Другие предметы, которые исследователь считает неподходящими для включения.