Un estudio de fase Ⅱ de la inyección de citrato de mosaprida en el tratamiento de la disfunción gastrointestinal posoperatoria

Criterios de inclusión:

1）Participación voluntaria y firma de consentimiento informado;

2) Edad ≥18 años y ≤75 años e IMC≤28kg/m2, independientemente del sexo;

3) Pacientes sometidos a resección intestinal electiva asistida por laparoscopia y el sitio quirúrgico es parte del segmento intestinal desde la región ileocecal hasta el colon sigmoide;

4) Las funciones de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos:función del hígado:

ALT y AST≤3×LSN, nivel de bilirrubina total≤2×LSN;

Función renal: creatinina sérica (Cr)≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (cuando Cr>1,5×LSN);

Examen de sangre de rutina: hemoglobina (HGB) ≥80 g/l;

Bioquímica sanguínea: albúmina (ALB)≥30g/L;

5) Los clasificados como condición física 1 a 3 por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Criterios de exclusión:

1) Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o alergia conocida a los ingredientes y excipientes de los medicamentos del estudio;

2）Aquellos que tengan antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, sanguíneas, endocrinas, inmunitarias, cutáneas, neurológicas o mentales graves en los últimos dos años o que actualmente tengan enfermedades de los sistemas antes mencionados;

3) Aquellos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos 6 meses;

4) Aquellos con antecedentes de estreñimiento en los últimos 6 meses (menos de 3 deposiciones por semana);

5) Obstrucción intestinal mecánica grave que no se espera que se alivie después de la cirugía, síndrome del intestino corto, trastornos importantes de la motilidad gastrointestinal (como gastroparesia, esclerodermia, pseudoobstrucción intestinal crónica), mal controlados Aquellos con diabetes (HbA1c>8,5%) o marcapasos gastrointestinales instalados en sus cuerpos;

6) Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) y adherencias intestinales;

7) Aquellos que se han sometido a una cirugía abdominal mayor (como gastrectomía, bypass gástrico, gastrectomía en manga, cirugía de banda gástrica, cirugía de Whipple, pancreatectomía, colectomía, hemicolectomía);

8) intervalo QTcF: ≥450 milisegundos para hombres y ≥470 milisegundos para mujeres (el intervalo QT debe corregirse según la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia [QTcF]);

9) Pacientes que recibieron quimioterapia dentro de las 4 semanas previas a la cirugía;

10) Aquellos que están programados para cirugía de emergencia o se someten a cualquiera de las siguientes cirugías: apendicectomía, resección anterior baja, colostomía, ileostomía o reversión del estoma, o diagnosticados con necesidad de proctocolectomía/resección anterior baja Sujetos cuya enfermedad pueda causar deterioro de la función rectal o postoperatoria incontinencia (excepto lesiones que no involucran el colon sigmoide y superiores);

11) Dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis, los pacientes habían recibido estimulantes como alvimopan, eritromicina, prucaloprida, metoclopramida, domperidona, cisaprida, mosaprida, renzaprida o azitromicina. Medicamentos para la motilidad gastrointestinal;

12) Mujeres embarazadas o lactantes, así como aquellas que planean quedar embarazadas o donar esperma u óvulos durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio, y no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente reconocido (como el intrauterino). dispositivo anticonceptivo o anticonceptivo) durante el período de estudio. conjuntos);

13) Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;

14) Otros temas considerados no aptos para su inclusión por el investigador.