Een fase Ⅱ onderzoek naar mosapridecitraatinjectie bij de behandeling van postoperatieve maag-darmstoornissen

Inclusiecriteria:

1）Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming;

2) Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar en BMI≤28kg/m2, ongeacht geslacht;

3) Patiënten die electieve laparoscopisch geassisteerde darmresectie ondergaan en de operatieplaats deel uitmaakt van het darmsegment van het ileocecale gebied tot het sigmoïd;

4) Vitale orgaanfuncties voldoen aan de volgende eisen: leverfunctie:

ALT en AST≤3×ULN, totaal bilirubineniveau ≤2×ULN;

Nierfunctie: serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min (wanneer Cr>1,5×ULN);

Bloedroutineonderzoek: hemoglobine (HGB) ≥80 g/l;

Bloedbiochemie: albumine (ALB) ≥30 g/l;

5) Degenen die door de American Society of Anesthesiologists (ASA) zijn geclassificeerd als fysieke aandoening 1 tot 3.

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie of bekende allergie voor de ingrediënten en hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;

2）Degenen die in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis hebben van ernstige hart-, long-, lever-, nier-, bloed-, endocriene, immuun-, huid-, neurologische of psychische aandoeningen of momenteel ziekten van de bovengenoemde systemen hebben;

3) Degenen met een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden;

4) Degenen met een voorgeschiedenis van obstipatie in de afgelopen 6 maanden (minder dan 3 stoelgangen per week);

5) Ernstige mechanische darmobstructie die naar verwachting niet zal verdwijnen na een operatie, kortedarmsyndroom, significante stoornissen van de gastro-intestinale motiliteit (zoals gastroparese, sclerodermie, chronische darmpseudo-obstructie), slecht onder controle. Mensen met diabetes (HbA1c>8,5%) of gastro-intestinale pacemakers die in hun lichaam zijn geïnstalleerd;

6) Patiënten met inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) en darmadhesies;

7) Degenen die een grote buikoperatie hebben ondergaan (zoals gastrectomie, maag-bypass, sleeve-gastrectomie, maagbandoperatie, Whipple-operatie, pancreatectomie, colectomie, hemicolectomie);

8) QTcF-interval: ≥450 milliseconden voor mannen en ≥470 milliseconden voor vrouwen (het QT-interval moet worden gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de Fridericia-formule [QTcF]);

9) Patiënten die binnen 4 weken vóór de operatie chemotherapie hebben gekregen;

10) Degenen die een spoedoperatie moeten ondergaan of een van de volgende operaties ondergaan: blindedarmoperatie, lage anterieure resectie, colostomie, ileostomie of stoma-omkering, of bij wie de diagnose proctocolectomie/lage anterieure resectie nodig is. Personen bij wie de ziekte een verminderde rectale functie of postoperatief kan veroorzaken incontinentie (behalve voor laesies waarbij het sigmoïd en hoger niet betrokken zijn);

11) Binnen 3 dagen vóór de eerste dosis hadden patiënten stimulerende middelen gekregen zoals alvimopan, erytromycine, prucalopride, metoclopramide, domperidon, cisapride, mosapride, renzapride of azitromycine. Medicijnen voor maag-darmmotiliteit;

12) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals degenen die van plan zijn zwanger te worden of sperma of eicellen te doneren tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek, en die niet bereid zijn een medisch erkende anticonceptiemaatregel te gebruiken (zoals intra-uteriene anticonceptiemiddel of anticonceptiemiddel) tijdens de onderzoeksperiode. sets);

13) Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;

14) Andere onderwerpen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.