Vaihe Ⅱ -tutkimus mosapridisitraatti-injektiosta leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toimintahäiriön hoidossa

Sisällön kriteerit:

1) Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;

2) Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta ja BMI ≤ 28 kg/m2 sukupuolesta riippumatta;

3) Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppisesti avustettu suolen resektio ja leikkauskohta on osa suolen segmenttiä ileokekaalisesta alueesta sigmoidiseen paksusuoleen;

4) Elintoiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:veren toiminta:

ALT ja AST < 3 × ULN, kokonaisbilirubiinitaso ≤ 2 × ULN;

Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (kun Cr > 1,5 × ULN);

Rutiinitarkastus: hemoglobiini (HGB)≥80g/l;

Veren biokemia: albumiini (ALB) ≥ 30 g/l;

5) Ne, jotka American Society of Anesthesiologists (ASA) on luokitellut fyysiseksi kunnon 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

1) potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai tiedetty allergia tutkimuslääkkeen aineosille ja apuaineille;

2) henkilöt, joilla on ollut vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, veri-, hormoni-, immuuni-, iho-, neurologisia tai mielenterveyssairauksia viimeisen kahden vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä edellä mainittujen järjestelmien sairauksia;

3) Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana;

4) Ne, joilla on ollut ummetusta viimeisten 6 kuukauden aikana (alle 3 ulostamista viikossa);

5) Vakava mekaaninen suolitukos, jonka ei odoteta paranevan leikkauksen jälkeen, lyhyen suolen oireyhtymä, merkittävät maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt (kuten gastropareesi, skleroderma, krooninen suoliston pseudotukos), huonosti hallinnassa diabetesta sairastavat (HbA1c>8,5 %) tai heidän kehoonsa asennettuja ruoansulatuskanavan tahdistimet;

6) potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) ja suoliston tarttumia;

7) Ne, joille on tehty suuri vatsan leikkaus (kuten mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, hihagastrektomia, mahanauhaleikkaus, Whipple-leikkaus, haiman poisto, kolektomia, hemikolektomia);

8) QTcF-väli: ≥450 millisekuntia miehillä ja ≥470 millisekuntia naisilla (QT-aika on korjattava sykkeen mukaan Friderician kaavalla [QTcF]);

9) potilaat, jotka saivat kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen leikkausta;

10) Potilaat, joille on suunniteltu hätäleikkaus tai joille tehdään jokin seuraavista leikkauksista: umpilisäkkeen poisto, matala anteriorinen resektio, koolostomia, ileostomia tai avanneleikkaus tai joilla on diagnosoitu proktokolektomia/matala anteriorinen resektio Potilaat, joiden sairaus voi aiheuttaa peräsuolen toiminnan heikkenemistä tai leikkauksen jälkeen inkontinenssi (lukuun ottamatta vaurioita, joihin ei liity sigmoidista paksusuolia ja edellä);

11) Kolmen päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta potilaat olivat saaneet stimulantteja, kuten alvimopaania, erytromysiiniä, prukalopridia, metoklopramidia, domperidonia, sisapridia, mosapridia, rentsapridia tai atsitromysiiniä. Ruoansulatuskanavan motiliteettilääkkeet;

12) Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä, eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline tai ehkäisyväline) tutkimusjakson aikana. sarjat);

13) osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

14) Muut aiheet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi.