Eine Phase-Ⅱ-Studie zur Mosapridcitrat-Injektion bei der Behandlung postoperativer gastrointestinaler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1）Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;

2) Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre und BMI≤28kg/m2, unabhängig vom Geschlecht;

3) Patienten, die sich einer elektiven laparoskopisch unterstützten Darmresektion unterziehen und bei denen die Operationsstelle Teil des Darmsegments von der Ileozökalregion bis zum Sigma ist;

4) Lebenswichtige Organfunktionen erfüllen folgende Anforderungen: Leberfunktion:

ALT und AST ≤ 3 × ULN, Gesamtbilirubinspiegel ≤ 2 × ULN;

Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (wenn Cr > 1,5 × ULN);

Routinemäßige Blutuntersuchung: Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/L;

Blutbiochemie: Albumin (ALB) ≥ 30 g/L;

5) Diejenigen, die von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als körperliche Verfassung 1 bis 3 eingestuft wurden.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie gegen die Inhaltsstoffe und Hilfsstoffe des Studienmedikaments;

2）Diejenigen, bei denen in den letzten zwei Jahren schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrine, Immun-, Haut-, neurologische oder psychische Erkrankungen aufgetreten sind oder die derzeit an Erkrankungen der oben genannten Systeme leiden;

3) Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten;

4) Personen mit einer Vorgeschichte von Verstopfung in den letzten 6 Monaten (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche);

5) Schwerer mechanischer Darmverschluss, der nach der Operation voraussichtlich nicht gelindert wird, Kurzdarmsyndrom, erhebliche gastrointestinale Motilitätsstörungen (wie Gastroparese, Sklerodermie, chronische Pseudoobstruktion des Darms), schlecht kontrolliert. Personen mit Diabetes (HbA1c > 8,5 %) oder in ihrem Körper installierte Magen-Darm-Herzschrittmacher;

6) Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) und Darmverklebungen;

7) Personen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben (z. B. Gastrektomie, Magenbypass, Schlauchmagen, Magenbandoperation, Whipple-Operation, Pankreatektomie, Kolektomie, Hemikolektomie);

8) QTcF-Intervall: ≥450 Millisekunden für Männer und ≥470 Millisekunden für Frauen (das QT-Intervall muss anhand der Fridericia-Formel [QTcF] um die Herzfrequenz korrigiert werden);

9) Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation eine Chemotherapie erhielten;

10) Personen, bei denen eine Notoperation geplant ist oder die sich einer der folgenden Operationen unterziehen müssen: Appendektomie, tiefe vordere Resektion, Kolostomie, Ileostomie oder Stomaumkehr oder bei denen eine Proktokolektomie/tiefe vordere Resektion diagnostiziert wurde. Personen, deren Krankheit zu einer Beeinträchtigung der Rektumfunktion oder einer postoperativen Operation führen kann Inkontinenz (mit Ausnahme von Läsionen, die nicht das Sigma und darüber betreffen);

11) Innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis hatten die Patienten Stimulanzien wie Alvimopan, Erythromycin, Prucaloprid, Metoclopramid, Domperidon, Cisaprid, Mosaprid, Renzaprid oder Azithromycin erhalten. Medikamente zur Förderung der Magen-Darm-Motilität;

12) Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende eine Schwangerschaft planen oder Spermien oder Eizellen spenden möchten und nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahme (z. B. intrauterine) anzuwenden Verhütungsmittel oder Verhütungsmittel) während des Studienzeitraums. Sätze);

13) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;

14) Andere Themen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet.