En fase Ⅱ-studie av Mosapride Citrat-injeksjon i behandling av postoperativ gastrointestinal dysfunksjon

Inkluderingskriterier:

1） Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke;

2) Alder ≥18 år og ≤75 år og BMI≤28kg/m2, uavhengig av kjønn;

3) Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk-assistert tarmreseksjon og operasjonsstedet er en del av tarmsegmentet fra ileocecal regionen til sigmoid colon;

4) Vitale organfunksjoner oppfyller følgende krav:iverfunksjon:

ALT og AST≤3×ULN, totalt bilirubinnivå≤2×ULN;

Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance≥50 ml/min (når Cr>1,5×ULN);

Blodrutineundersøkelse: hemoglobin (HGB)≥80g/L;

Blodbiokjemi: albumin (ALB)≥30g/L;

5) De som er klassifisert som fysisk tilstand 1 til 3 av American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi eller kjent allergi mot ingrediensene og hjelpestoffene i studien;

2) De som har en historie med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod-, endokrine, immun-, hud-, nevrologiske eller mentale sykdommer i løpet av de siste to årene eller for tiden har sykdommer i de ovennevnte systemene;

3) De med en historie med narkotikamisbruk de siste 6 månedene;

4) De med en historie med forstoppelse de siste 6 månedene (mindre enn 3 avføringer per uke);

5) Alvorlig mekanisk tarmobstruksjon som ikke forventes å bli lindret etter operasjon, korttarmsyndrom, betydelige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (som gastroparese, sklerodermi, kronisk intestinal pseudoobstruksjon), dårlig kontrollert De med diabetes (HbA1c>8,5 %) eller gastrointestinale pacemakere installert i kroppene deres;

6) Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) og intestinale adhesjoner;

7) De som har gjennomgått større abdominal kirurgi (som gastrektomi, gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, gastrisk bandkirurgi, Whipple-kirurgi, pankreatektomi, kolektomi, hemikolektomi);

8) QTcF-intervall: ≥450 millisekunder for menn og ≥470 millisekunder for kvinner (QT-intervallet må korrigeres for hjertefrekvens ved å bruke Fridericia-formelen [QTcF]);

9) Pasienter som fikk kjemoterapi innen 4 uker før operasjonen;

10) De som er planlagt for akuttkirurgi eller gjennomgår noen av følgende operasjoner: blindtarmsoperasjoner, lav fremre reseksjon, kolostomi, ileostomi eller reversering av stomi, eller diagnostisert med behov for proktokolektomi/lav fremre reseksjon. Personer hvis sykdom kan forårsake nedsatt rektalfunksjon eller postoperativ inkontinens (bortsett fra lesjoner som ikke involverer sigmoid colon og høyere);

11) Innen 3 dager før første dose hadde pasientene fått sentralstimulerende midler som alvimopan, erytromycin, prukaloprid, metoklopramid, domperidon, cisaprid, mosaprid, renzapride eller azitromycin. Gastrointestinale motilitetsmedisiner;

12) Gravide eller ammende kvinner, samt de som planlegger å bli gravide eller donere sæd eller egg i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studien, og som ikke er villige til å bruke et medisinsk anerkjent prevensjonsmiddel (som intrauterint) prevensjonsmiddel eller prevensjonsmiddel) i løpet av studieperioden. sett);

13) Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;

14) Andre emner som forskeren anser som uegnet for inkludering.