虚弱高齢者の体力、機能状態、生活の質に関する遠隔リハビリテーション (Teleactivate 3)

背景 虚弱高齢者 (OA) の身体活動を実践する際の障壁を解決する有望な解決策は、同時遠隔リハビリテーション プログラムを組み込むことです。 モバイルテクノロジーは、医療を促進し、距離の壁、時間、コストを削減し、対面理学療法プログラムへのアクセスを制限し、機会へのアクセスを促進し、医療格差を減らす可能性を秘めた新たなツールです。 それにもかかわらず、治療戦略としての有効性を示す証拠はほとんどなく、より厳密な研究が提案されています。 これまでチリでは、体力や機能状態に関するOAの治療をサポートするためにモバイルアプリを使用した研究がいくつか行われているが、OAにおける同時遠隔リハビリテーションの効果を分析した研究は存在しない。

一般目的 虚弱高齢者の体力と機能状態、生活の質の改善において、同時遠隔リハビリテーション プログラムの有効性が対面理学療法プログラムよりも優れているかどうかを分析すること。

方法論 盲検並行群ランダム化比較試験（RCT）により、チリのロサンゼルス在住の 60 歳以上の成人が募集されます。 対象となる基準は：（i）男女とも60歳以上、（ii）地域在住の高齢者、（iii）修正フリード表現型尺度（参考文献）による虚弱を有する高齢者、（iv）起立能力。補助技術なしで 10 メートル以上歩く、(v) 簡易ミニメンタル状態 (MMSE) >13 ポイント、(vi) 身体運動に対する医学的禁忌がない。 除外基準には、骨折や最近急性心筋梗塞を患っている高齢者、関連する心血管病理、重度の急性呼吸不全、高血圧、コントロール不良の糖尿病、指示に従わない制限がある人、プロジェクト中に他の運動プログラムに参加している人が含まれる。 サンプル サイズは G*Power 3.1.9.7 を使用して事前に計算され、必要な被験者の合計は 52 人です。 α=0.05、1-β=0.8、効果量 (ES)=0.8 を考慮した (各グループ 26)。 放棄の可能性を考慮して、被験者を 6 名追加した（合計 n=58、各群 n=29）。 参加基準を満たす参加者は、コンピューター生成の順序と隠蔽された割り当てを使用して、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:(1) 同期遠隔リハビリテーションを実施した STR グループ、または (2) 対面で実施した FPT グループ理学療法。

手順:

体力、機能状態、生活の質は、両グループとも介入開始の 1 週間前に対面で評価されます。

さらに、その際、STR グループの参加者にはタブレットと家庭用運動器具 (エクササイズ マット、レジスタンス バンド、コーン、ダンベル) が提供されます。 練習用具を紛失または破損した場合は、再発行させていただきます。 運動の障壁を特定し、同時遠隔リハビリテーションセッションを実施するのに適切な場所を決定するために、家庭訪問が行われます。 オンライン会議に接続するために必要な簡単な手順、同期遠隔リハビリテーション プログラムへの参加を促進するための簡単な手順、および家庭用運動器具の適切な使用について、書面および口頭で説明します。 介入の開始時に、すべての参加者に水分補給キット (綿のタオルと水筒)、スマートウォッチ (米国カリフォルニア州 Google 製 Fitbit® Inspire 2) が与えられ、運動セッション中に継続的な心拍数モニタリングを測定して運動を維持します。各参加者が毎日歩く歩数を記録するための歩数計 (OMRON® HJ-321、京都、日本) を使用します。

家庭用運動機器および技術機器（タブレット、歩数計、スマートウォッチ）は、貸与契約の締結を通じて参加者に引き渡され、データ収集が終了したら担当研究者に返却されます。 研究の実施中に技術機器に工場欠陥が生じた場合、12 か月のメーカー保証が適用されます。 介入期間中は4週間に1回、参加者全員に栄養指導と運動教育を実施する。 12週間の介入期間を通じて、参加者は研究参加前と同じ身体活動レベルとカロリー摂取量を維持することが奨励される。 教育セッション中に、身体活動レベルや栄養摂取量の変化について、教育セッションを開催する支援員に通知するよう参加者に指示します。 介入後の評価は、12 週間のプログラムの最終週後に行われます。 すべてのデータ収集は、ケアセンターで高齢者との対面で行われます。 技術的なスタッフはトレーニングを受け、公平な手順を保証します。 測定はプライバシー、温度、湿度が最適な条件の場所で個別に行われます。 評価は医療専門家によって取得されます。評価する人は介入を行う人とは異なります。

介入:

同期型遠隔リハビリテーション プログラム（STR グループ） 運動セッション中、参加者はタブレット PC の電源を入れ、インストラクターの運動を観察し、インストラクターの動きに従います。 インストラクターが参加者の正しい動きを観察できるように、抵抗運動とバランス運動は前頭面と矢状面で行われます。 各セッション中、技術スタッフが、リアルタイム ビデオ会議アプリ (Zoom®、カリフォルニア州、米国) を使用して、自宅でリモートでエクササイズしている最大 4 人または 5 人の参加者を監督します。 ビデオ会議セッションは、高齢者ケアセンターにあるテレビ画面に映し出されます。 技術スタッフに参加者が割り当てられると、彼らの監督は置き換えられなくなります。 参加者は、医療専門家と他の参加者の両方に会い、話すことができます。 高齢者は自宅から、1時間のセッションを週に2回、12週間続けます。

対面理学療法プログラム (FPT グループ) 運動セッションは、OA 向けの高齢者センターで 40 ～ 60 分間、週に 2 回、12 週間にわたって行われます。心血管系、バランス、筋力、柔軟性、歩行訓練を組み合わせたものになります。

グループに関係なく、各セッションは、複数の要素を含むエクササイズのガイドラインに従って、ウォームアップ アクティビティ (5 ～ 10 分)、メイン エクササイズ アクティビティ (30 ～ 40 分)、およびクールダウン アクティビティ (5 ～ 10 分) で構成されます。プログラム。 運動の強度は、米国スポーツ医学会（ACSM）のガイドラインに従って、ボーグスケールの知覚運動量評価（RPE）と、各運動セッションの前、最中、後にスマートウォッチで測定された心拍数に基づいて制御されます。 、以下で説明します。 ウォームアップとクールダウンのアクティビティにはストレッチとその場でのウォーキング（9≤RPE≤10、最大心拍数（HRmax）40<55%）が含まれますが、主な運動アクティビティは筋力トレーニング、レジスタンスエクササイズ、心血管系のエクササイズで構成されます。ダンベル、色分けされたレジスタンスバンド（Thera-Band; Hygenic Corp.）、椅子（11<RPE≤15、および55 < 70 HRmax）。

安全性とコンプライアンスを確保するために、運動トレーニングは適切な訓練を受けた医療専門家（理学療法士）（研究支援スタッフ）によって監督されます。 この医療専門家は、各セッションの目標 RPE と HRmax (スマートウォッチで測定) に応じて、各参加者に 1 対 1 の指示を提供します。 すべての参加者は同じ医療専門家と対話します。

具体的には、各セッションで、カラーバンドを使用して、スクワット、ダンベル、または椅子に座ってレジスタンスエクササイズを実行します（エクササイズの進行例として、第 1 ～ 4 週目は黄色（レベル 1）のバンド、第 1 週から第 4 週は赤（レベル 2）のバンド） 5 ～ 8 週目はバンド、9 ～ 12 週目は緑 (レベル 3) バンド)。 このルーチンは、肩、腕、太もも、腰、ふくらはぎの主要な筋肉群に焦点を当てており、1 セットあたり 8 ～ 15 回繰り返す 3 ～ 4 セットが含まれます。 バランス運動には、両足立ち、タンデム立ち、片足立ち、セミタンデム立ち、タンデム歩行、椅子の周りで円を描く運動、つま先立ちなどの姿勢筋群に焦点を当てた運動が含まれます。 。 有酸素運動は、継続的に会話を続けることができるリズムで歩くことで構成されますが、少し労力がかかり、セッションが進むにつれて歩行時間は長くなる可能性があります（8～15分）。 総運動時間は、介入期間中に 40 ～ 60 分から徐々に増加しました。 同期遠隔リハビリテーション プログラムを分析する以前の Concurso de Proyectos de Iniciación en Investigación 2024 の国際研究では、同様の運動プロトコルが使用されています。

FTP グループの参加者に有害事象が発生した場合、AOC 1.1 プロトコル「緊急事態時の警報システムおよび組織」が使用されます。 参加者は救急医療サービス (SAMU) が到着するまで介助され、付き添われます。 同時に、他の研究支援員が家族に電話します。 その後フォローアップが行われます。

STR グループの参加者に有害事象が発生した場合は、緊急サービスと登録されている家族に直ちに電話がかけられます。 さらに、家族や緊急サービスが到着するまで、影響を受けたユーザーとのコミュニケーションは常に維持されます。 事象発生後もフォローアップを実施いたします。

結果の測定 体力、機能状態、生活の質が介入の前後に検査されます。 すべての測定は、グループ割り当てスキームを知らされていない医療専門家（技術者は訓練を受けています）によって実行され、偏りのない手順が保証されます。 さらに、すべての測定は対面で行われ、プライバシー、温度、湿度が最適な条件の場所（プロジェクトに協力する高齢者向けケアセンター）で個別に取得されます。 この試験の主な結果は、下半身の筋力 (30 秒間の椅子立ちテストで評価) と心肺機能のフィットネス (2 分間のステップテストで評価) です。 副次的結果には、上肢の筋力、動的バランス、静的バランス、毎日の歩数、機能状態、生活の質が含まれます。

体力:

• 下肢の筋力は、5 回の座位から立位までの繰り返しテストを使用して測定されます。 OA には、壁に設置された肘掛けのない椅子から、できるだけ早く立ち上がったり座ったりする動作を 5 回行うよう求められます。 動作の開始から OA が 5 回目に立ち上がるまでの時間を計測します。 高齢者の場合は、テスト中、腕を胸の上で交差させる必要があります。 時間は秒単位と 10 分の 1 秒単位で記録されます。
• 上肢の強さは、事前に校正された BASELINE® ブランドの水力計を使用した握力テストによって推定されます。 この評価は、OA を背もたれ付きの椅子に座り、肩を内転させ、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首を中立位置にして実施します。 評価するアームはいかなる表面にも置かず、ダイナモメーターは垂直位置で使用してください。 OA は、利き手で最大の握力を 3 秒間実行し、各繰り返しの間に 1 分間休憩し、2 回の試行を行うように求められます。 繰り返しの中で最も高いグリップ値が使用されます。 このプロトコルは、ENS 2016-2017 で説明されています。
• 心肺機能のフィットネスは、2 分間のステップ テストによって測定されます。評価者は、参加者が 2 分間に完了したフルステップの数を数えます。 フルステップは、膝蓋骨と腸骨稜の間の中間点に相当する高さまで膝を上げながら実行されるステップとして定義されます。
• ダイナミックバランスはタイムアップアンドゴーテストで測定されます。 OA は肘掛けのない椅子に座り、背中を背もたれに当て、足を地面につけます。 OA は、通常どおり立ち上がって 3 メートル離れたコーンまで歩き、向きを変えて座るまで戻ります。 このテストは、OA が椅子から腰を上げた瞬間から開始位置に戻って終了するまで、サーキットを完了するのにかかる時間を制御します。 スケールは、通常 ≤ 10 秒です。落下の危険性はわずかに 11 ～ 20 秒、危険性が高い場合は 20 秒を超えます。
• 静的バランスは、一脚立脚テストを使用して測定されます。 参加者は、胸の上で腕を交差させ、肩に手を置き、片足を90度でトリプルフレックスし、できるだけ長く片足で立ったままにしてください（最大30秒）。 テストは 3 回繰り返され、得られた最良のタイムが研究に考慮されます。 全国的な研究によると、OA はその姿勢を 5 秒以上維持できないため、転倒する危険性が高いと考えられています。
• 毎日の歩数 各参加者はデジタル歩数計を 7 日間連続で着用します。 全期間中に記録された歩数が加算され、Concurso de Proyectos de Iniciación en Investigación 2024 に準拠した日数で除算され、1 日あたりの平均歩数が求められます。 各参加者は、機器の具体的な手入れ方法を説明した説明書と説明ガイドを受け取ります。 ここでは、Tudor-Locke と Bassett によって提案された分類を使用します。これは、歩数が身体活動のレベルを表します。<2,500 歩/日 (基礎活動)、<2,500 歩/日 (基礎活動)。 2,500 ～ 4,999 歩/日 (限定的な活動)。 5,000 ～ 7,499 歩/日 (低活動)。 1 日あたり 7,500 ～ 9,999 歩 (軽度の活動)。 10,000 ～ 12,499 歩/日 (アクティブ)。 >12,500 歩/日 (非常に活動的)。

機能ステータス:

これは、機能的独立性測定 (FIM) を使用して測定されます。 これは 18 項目で構成され、合計スコアは 18 ～ 126 であり、人が日常生活活動を行うために必要な第三者からの援助の要求を数値化することができます。 評価項目には、セルフケア、括約筋制御、移動、移動/移動、社会的認知の活動が含まれます。 評価されたアクティビティごとに、スコアは 1 (完全に依存している) から 7 (完全に独立している) までの範囲になります。 FIM は、リハビリテーションにおける機能評価を実施するために最も広く使用されている手段の 1 つであり、高齢者向けに検証されており、臨床的妥当性、評価者間の一致、検査と再検査、および観察者内の信頼性を示しており、チリで広く使用されています。

生活の質:

生活の質を評価するために、スペイン語版の SF-36 健康アンケートを使用します。 SF-36 は、人々の健康に関する 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、体の痛み、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康、一般的な健康) からの 36 の質問を含む自己報告ツールです。 取得されたスコアは 0 ～ 100 のスケールの値に対応します。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。

高齢者の社会人口学的背景は、年齢、性別（男性/女性）および地理的出身（地方または都市）、教育レベル（基礎教育は8歳未満、中等教育は8～12歳、または高等教育は12歳以上）として記録されます。併存疾患（糖尿病、動脈性高血圧、脂質異常症）の存在。 栄養状態は、体重を二足歩行身長の二乗で割った体格指数（体重/身長2）に基づいて分類されます。 カットオフ ポイントが考慮されます (低体重: <22.9 kg/m2、標準体重: 23.0 ～ 27.9 kg/m2;太りすぎ: 28.0-31.9 kg/m2;および肥満: ≥32.0 kg/m2)。 2016-2017年の国民健康調査で示された質問と分類が使用されます。

統計分析 データは、SPSS ソフトウェア (Windows 用バージョン 26、IBM、ニューヨーク、米国) を使用して分析されます。 欠損データは治療意図分析（多重代入法）により処理されます。 説明は、中心傾向と分散の尺度 (連続変数) およびパーセンテージ (カテゴリ変数) として行われます。 Shapiro-Wilk テストを使用して、データの正規性が検証され、変換のための 2 段階のアプローチが非正規変数に適用されます。 等分散性は、Levene 検定を使用して分析されます。 介入の効果を判定するには、二元配置反復測定分散分析 (ANOVA) が使用されます。 モデルの効果は、グループ (GE、GC)、時間 (事前テスト、事後テスト)、および経時的な相互作用 (時間 x グループ) です。 Bonferroni 事後テストは、統計的に有意な比較を特定するために適用されます。 TE はコーエンの d を使用して決定されます (<0.2 有意ではない; ≥0.2 および ≤0.49) 小さい; ≥0.5 および ≤0.79 中程度。 ≥0.8 大きい）。 すべての分析は、p<0.05 および GraphPad Prism v8 を考慮して SPSS v.25 (SPSS, Inc.、米国イリノイ州シカゴ) で実行されます。

期待される結果 同期遠隔リハビリテーションプログラムと対面理学療法プログラムは、主アウトカム（下半身の筋力、心肺機能のフィットネス）と副次アウトカム（上肢の筋力、動的バランス、静的バランス、歩数、機能的）を改善することが期待されます。虚弱な高齢者の状態と生活の質）。 さらに、同期遠隔リハビリテーション プログラムは、対面の理学療法プログラムと比較して、主アウトカム (下半身の筋力、心肺機能のフィットネス) と副次アウトカム (上肢の筋力、動的バランス、静的バランス) において同等以上の改善が期待されます。 、虚弱な高齢者の歩数、機能状態、生活の質）。 同期遠隔リハビリテーションは、アクティブエイジングを促進するための従来の運動プログラムに代わる、シンプルかつ低コストで楽しい代替手段となります。