TELEREABILITAZIONE su IDONEITÀ FISICA, STATO FUNZIONALE e QUALITÀ della VITA negli ANZIANI FRAGILI (Teleactivate 3)

Contesto Una soluzione promettente per risolvere gli ostacoli alla pratica dell'attività fisica negli anziani fragili (OA) è l'incorporazione di un programma di teleriabilitazione sincrono. Le tecnologie mobili sono strumenti emergenti che hanno il potenziale per facilitare l’assistenza sanitaria, ridurre le barriere legate alla distanza, ai tempi e ai costi, che limitano l’accessibilità al programma di terapia fisica in presenza, facilitano l’accesso alle opportunità e riducono le lacune sanitarie. Tuttavia, ci sono poche prove della sua efficacia come strategia terapeutica e si suggeriscono studi più rigorosi. Ad oggi, alcuni studi in Cile hanno utilizzato app mobili per supportare il trattamento delle OA per quanto riguarda la forma fisica e lo stato funzionale e non ci sono studi che abbiano analizzato gli effetti della teleriabilitazione sincrona nelle OA.

Obiettivo generale Analizzare se l'efficacia di un programma di teleriabilitazione sincrona è migliore di un programma di terapia fisica in presenza nel migliorare la forma fisica, lo stato funzionale e la qualità della vita negli anziani fragili.

Metodologia Verranno reclutati uno studio randomizzato e controllato (RCT) in cieco, a gruppi paralleli, di adulti di età ≥ 60 anni provenienti da Los Ángeles, Cile. I criteri di inclusione saranno: (i) entrambi i sessi di età ≥ 60 anni, (ii) anziani residenti in comunità, (iii) adulti anziani con fragilità secondo la scala fenotipica Fried modificata (rif), (iv) capacità di stare in piedi e camminare ≥10 metri senza tecnica di assistenza, (v) Mini Mental State abbreviato (MMSE)> 13 punti, (vi) senza controindicazione medica per l'esercizio fisico. I criteri di esclusione includono gli anziani che presentano fratture e recente infarto miocardico acuto, patologia cardiovascolare associata, grave insufficienza respiratoria acuta, ipertensione, diabete mellito non controllato, limitazioni nel seguire le istruzioni e persone che partecipano ad altri programmi di esercizi durante il progetto. La dimensione del campione è stata calcolata a priori utilizzando G*Power 3.1.9.7., il totale dei soggetti richiesti è 52. (26 in ciascun gruppo) considerando α=0,05, 1-β=0,8 e dimensione dell'effetto (ES)=0,8. Tenendo in considerazione la possibilità di abbandono, sono stati aggiunti 6 soggetti (totale n=58; n=29 in ciascun gruppo). I partecipanti che soddisfano i criteri di partecipazione verranno randomizzati utilizzando una sequenza generata dal computer e un'assegnazione nascosta a uno dei due gruppi seguenti: (1) Gruppo STR che ha eseguito la teleriabilitazione sincrona o (2) Gruppo FPT che ha eseguito la teleriabilitazione dal vivo terapia fisica.

Procedure:

L'idoneità fisica, lo stato funzionale e la qualità della vita saranno valutati faccia a faccia 1 settimana prima di iniziare l'intervento in entrambi i gruppi.

Inoltre, in quel momento, ai partecipanti al gruppo STR verrà fornito un tablet e attrezzature per esercizi domestici (tappetini per esercizi, fasce di resistenza, coni e manubri). Se i materiali degli esercizi vengono smarriti o danneggiati, verranno sostituiti. Verrà effettuata una visita a domicilio per identificare gli ostacoli all'esercizio fisico e determinare il luogo giusto in cui svolgere le sessioni di teleriabilitazione sincrona. Verranno fornite istruzioni scritte e verbali che delineano i semplici passaggi necessari per connettersi a un incontro online e facilitare la partecipazione al programma di teleriabilitazione sincrona, nonché sul corretto utilizzo delle attrezzature per esercizi domestici. All'inizio degli interventi, a tutti i partecipanti verrà fornito un kit di idratazione (asciugamano di cotone e una bottiglia d'acqua) uno smartwatch (Fitbit® Inspire 2, di Google, California, USA) per misurare il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca durante le sessioni di allenamento per mantenere l'esercizio intensità e contapassi (OMRON® HJ-321, Kyoto, Giappone) per registrare il numero di passi giornalieri effettuati da ciascun partecipante.

Gli attrezzi ginnici domiciliari e le attrezzature tecnologiche (tablet, contapassi e smartwatch) verranno consegnati ai partecipanti previa sottoscrizione di un contratto di comodato e verranno restituiti al ricercatore responsabile una volta terminata la raccolta dati. Se l'attrezzatura tecnologica presenta un difetto di fabbrica durante l'esecuzione dello studio, verrà utilizzata la garanzia del produttore di 12 mesi. Durante il periodo di intervento, a tutti i partecipanti verranno fornite indicazioni nutrizionali ed educazione all'esercizio fisico una volta ogni 4 settimane. Durante il periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere gli stessi livelli di attività fisica e apporto calorico di prima della partecipazione allo studio. Durante le sessioni educative, indicheremo ai partecipanti di informare il personale di supporto che tiene le sessioni educative su eventuali cambiamenti nei livelli di attività fisica o nell'assunzione di cibo. Una valutazione postintervento verrà eseguita dopo l'ultima settimana del programma di 12 settimane. Tutta la raccolta dei dati verrà effettuata in un incontro faccia a faccia con gli anziani presso un centro di cura. Il personale tecnico verrà addestrato, il che garantirà una procedura imparziale. Le misurazioni saranno ottenute individualmente, in un luogo con condizioni ottimali di privacy, temperatura e umidità. Le valutazioni saranno acquisite da operatori sanitari; la persona che valuta sarà diversa da quella che esegue gli interventi.

Interventi:

Programma di teleriabilitazione sincrona (gruppo STR) Durante la sessione di esercizi, i partecipanti accendono il tablet PC, guardano l'istruttore eseguire l'esercizio e seguono i movimenti dell'istruttore. Affinché l'istruttore possa osservare i movimenti corretti dei partecipanti, gli esercizi di resistenza ed equilibrio vengono eseguiti sui piani frontale e sagittale. Durante ogni sessione, un tecnico supervisionerà fino a quattro o cinque partecipanti che si esercitano a distanza a casa, utilizzando un'app di videoconferenza in tempo reale (Zoom®, CA, USA). La sessione di videoconferenza verrà proiettata su uno schermo televisivo situato nel centro di cura per anziani. Una volta assegnato il materiale tecnico ai partecipanti, la loro supervisione non sarà intercambiabile. I partecipanti potranno vedere e parlare sia con l'operatore sanitario che con gli altri partecipanti. Gli anziani, dalle loro case, completeranno sessioni di 1 ora, due volte a settimana per 12 settimane.

Programma di terapia fisica in presenza (Gruppo FPT) Le sessioni di esercizi si svolgeranno in un centro anziani per OA, della durata di 40-60 minuti, due volte a settimana per 12 settimane; e includerà una miscela di esercizi cardiovascolari, di equilibrio, di forza, di flessibilità e di andatura.

Indipendentemente dal gruppo, ogni sessione consisterà in un'attività di riscaldamento (5-10 minuti), un'attività di esercizio principale (30-40 minuti) e un'attività di defaticamento (5-10 minuti) seguendo le linee guida di un esercizio multicomponente programma. L'intensità dell'esercizio sarà controllata in base alla valutazione dello sforzo percepito (RPE) sulla scala Borg e alla frequenza cardiaca misurata con uno smartwatch prima, durante e dopo ogni sessione di allenamento secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) , come spiegato di seguito. Le attività di riscaldamento e defaticamento includeranno stretching e camminata sul posto (9≤RPE≤10 e 40<55% della frequenza cardiaca massima (FCmax)), mentre l'attività fisica principale consisterà in esercizi di forza, esercizi di resistenza, esercizi cardiovascolari ed esercizi di equilibrio (per evitare cadute) eseguiti utilizzando manubri, fasce di resistenza codificate a colori (Thera-Band; Hygenic Corp.) e una sedia (11<RPE≤15 e 55<70 HRmax).

Per garantire sicurezza e conformità, l'allenamento fisico sarà supervisionato da un professionista sanitario (fisioterapia) che è stato adeguatamente formato (materiale di supporto alla ricerca). Questo professionista sanitario fornirà istruzioni individuali a ciascun partecipante, in base all'RPE e alla FCmax target (misurati con uno smartwatch) per ciascuna sessione. Tutti i partecipanti interagiranno con lo stesso professionista sanitario.

Nello specifico in ogni sessione, l'esercizio di resistenza verrà svolto tramite squat, manubri o seduta sulla sedia utilizzando la fascia colorata (come esempio della progressione dell'esercizio: fascia gialla (Livello 1) nelle Settimane 1-4, rossa (Livello 2) fascia durante le settimane 5-8 e fascia verde (livello 3) durante le settimane 9-12). Questa routine si concentrerà sui principali gruppi muscolari di spalle, braccia, cosce, fianchi e polpacci, incluse tre o quattro serie con 8-15 ripetizioni per serie. L'esercizio di equilibrio includerà la posizione eretta su due gambe, la posizione eretta in tandem, la posizione eretta su una gamba sola, la posizione semi-tandem, la camminata in tandem, il girare in cerchio attorno alla sedia ed esercizi come stare in punta di piedi, che si concentreranno sui gruppi muscolari posturali . L'esercizio cardiovascolare consisterà nel camminare ad un ritmo che ti permette di mantenere una conversazione continua ma che ti costa un piccolo sforzo, il tempo della camminata può aumentare con il passare delle sessioni (8-15 minuti). Il tempo totale dell'esercizio è stato progressivamente aumentato da 40 a 60 minuti nel corso del periodo di intervento. Precedenti studi internazionali del Concurso de Proyectos de Iniciación en Investigación 2024 che analizzano programmi di teleriabilitazione sincrona, hanno utilizzato protocolli di esercizio simili.

In caso di evento avverso che coinvolga un partecipante al gruppo FTP, verrà utilizzato il protocollo AOC 1.1 "Sistema di allerta e organizzazione in caso di emergenza". Il partecipante viene assistito ed accompagnato fino all'arrivo del servizio di pronto soccorso sanitario (SAMU). Allo stesso tempo, altro personale di supporto alla ricerca telefonerà a un membro della famiglia. Successivamente verrà effettuato il follow-up.

Nel caso in cui un partecipante al gruppo STR presenti un evento avverso verrà immediatamente contattata telefonicamente il servizio di emergenza e un familiare iscritto. Inoltre, la comunicazione con l'utente interessato sarà sempre mantenuta, fino all'arrivo di un familiare e/o del servizio di emergenza. Dopo che l'evento si è verificato, verrà effettuato il follow-up.

Misure di risultato L'idoneità fisica, lo stato funzionale e la qualità della vita saranno esaminati prima e dopo gli interventi. Tutte le misurazioni saranno eseguite da un professionista sanitario (il personale tecnico verrà formato) ignaro dello schema di assegnazione del gruppo, che garantirà una procedura imparziale. Inoltre, tutte le misurazioni verranno effettuate in un incontro faccia a faccia e ottenute individualmente, in un luogo con condizioni ottimali di privacy, temperatura e umidità (un centro di assistenza per anziani che collabora al progetto). Il risultato principale di questo studio sarà la forza della parte inferiore del corpo (valutata nel test in piedi sulla sedia di 30 secondi) e l'idoneità cardiorespiratoria (valutata utilizzando il test del passo di 2 minuti). Gli esiti secondari includevano la forza degli arti superiori, l'equilibrio dinamico, l'equilibrio statico, il numero di passi giornalieri, lo stato funzionale e la qualità della vita.

Idoneità fisica:

• La forza degli arti inferiori sarà misurata utilizzando un test sit-to-stand in cinque ripetizioni. Agli OA verrà chiesto di alzarsi e sedersi, il più velocemente possibile, per cinque volte, da una sedia senza braccioli situata su una parete. Il tempo verrà misurato dall'inizio del movimento fino a quando l'OA riuscirà ad alzarsi in piedi per la quinta volta. Le braccia dell'anziano devono essere incrociate sul petto durante il test. Il tempo verrà registrato in secondi e decimi di secondo.
• La forza degli arti superiori sarà stimata mediante il test di forza di presa utilizzando un dinamometro idraulico di marca BASELINE® precedentemente calibrato. Questa valutazione verrà effettuata con l'OA seduto su una sedia con schienale, spalle addotte, gomito flesso a 90º, avambraccio e polso in posizione neutra. Il braccio valutato non deve poggiare su alcuna superficie e il dinamometro utilizzato in posizione verticale. Agli OA verrà chiesto di eseguire una forza di presa massima con la mano dominante per 3 secondi, riposando per 1 minuto tra ogni ripetizione, facendo due tentativi. Verrà utilizzato il valore di presa più alto delle ripetizioni. Questo protocollo è descritto nella ENS 2016-2017.
• L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata mediante un test dei passi di 2 minuti: il valutatore conterà il numero di passi completi completati dal partecipante in 2 minuti. Si definisce passo completo un passo eseguito sollevando il ginocchio fino ad un'altezza corrispondente al punto medio tra la rotula e la cresta iliaca.
• L'equilibrio dinamico verrà misurato con il time-up and go test. L'OA sarà seduto su una sedia senza braccioli, con la schiena contro lo schienale e i piedi che toccano terra. All'OA verrà chiesto di alzarsi e camminare come al solito, fino a un cono situato a 3 metri di distanza, girarsi e tornare a sedersi. Questo test controlla il tempo necessario per completare il circuito, a partire dal momento in cui l'OA solleva la schiena dalla sedia e termina quando ritorna alla posizione iniziale. La scala è normale ≤10 secondi; leggero rischio di caduta 11-20 secondi e alto rischio> 20 secondi.
• L'equilibrio statico verrà misurato utilizzando il test da appoggio unipodale. Al partecipante verrà chiesto di incrociare le braccia sul petto, appoggiare le mani sulle spalle e flettere triplamente una gamba a 90°, rimanendo il più a lungo possibile su un piede (massimo 30 secondi). La prova verrà ripetuta tre volte, ai fini dello studio verrà considerato il miglior tempo ottenuto. Secondo studi nazionali, si presume che un OA abbia un alto rischio di caduta perché non è in grado di mantenere questa posizione per ≥ 5 secondi.
• Numero di passi giornalieri Ogni partecipante indosserà un contapassi digitale per sette giorni consecutivi. I passi registrati durante l'intero tempo verranno sommati e divisi per il numero di giorni di adempimento Concurso de Proyectos de Iniciación en Investigación 2024 per ottenere il numero medio di passi al giorno. Ogni partecipante riceverà istruzioni e una guida illustrativa con la cura specifica dell'attrezzatura. Utilizzeremo la classificazione proposta da Tudor-Locke e Bassett, che indica che un numero di passi rappresenta il livello di attività fisica:<2.500 passi/giorno (attività basale); 2.500 - 4.999 passi/giorno (attività limitata); 5.000-7.499 passi/giorno (attività bassa); 7.500-9.999 passi/giorno (moderatamente attivo); 10.000-12.499 passi/giorno (attivo); >12.500 passi/giorno (altamente attivo).

Stato funzionale:

Sarà misurato utilizzando la Misura di Indipendenza Funzionale (FIM). È composto da 18 item, con un punteggio totale che va da 18 a 126, e permette di quantificare la domanda di aiuto da parte di terzi di cui una persona ha bisogno per svolgere le proprie attività di vita quotidiana. Gli elementi valutati includono attività di cura di sé, controllo dello sfintere, locomozione, mobilità/trasferimento e cognizione sociale. Per ciascuna attività valutata, il punteggio varia da 1 - totalmente dipendente, a 7 - totalmente indipendente. La FIM è uno degli strumenti più utilizzati per effettuare valutazioni funzionali in riabilitazione, validato per gli anziani, presenta validità clinica, accordo tra valutatori, test-retest e affidabilità intra-osservatore ed è stato ampiamente utilizzato in Cile.

Qualità della vita:

Per valutare la qualità della vita, utilizzeremo il questionario sanitario SF-36, versione spagnola. L'SF-36 è uno strumento di autovalutazione che contiene 36 domande da 8 dimensioni relative alla salute delle persone: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo, salute mentale e salute generale. Il punteggio ottenuto corrisponde a valori su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita.

Verrà registrato il background sociodemografico degli anziani come età, sesso (maschile/femminile) e origine geografica (rurale o urbana), livello di istruzione (di base <8 anni, medio 8-12 anni o istruzione superiore >12 anni), presenza di comorbidità (diabete mellito, ipertensione arteriosa, dislipidemia). Lo stato nutrizionale sarà classificato in base all'indice di massa corporea, che si ottiene dividendo il peso corporeo per l'altezza bipede al quadrato (peso/altezza2). Verranno considerati i punti limite (peso basso: <22,9 kg/m2; peso normale: 23,0-27,9 kg/m2; sovrappeso: 28,0-31,9 kg/m2; e obesità: ≥32,0 kg/m2). Verranno utilizzate le domande e la classificazione indicate nell'Indagine Sanitaria Nazionale 2016-2017.

Analisi statistica I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS (versione 26 per Windows, IBM, New York, USA). I dati mancanti saranno gestiti mediante analisi "intention-to-treat" (metodo di imputazione multipla). La descrizione sarà fatta come misure di tendenza centrale e di dispersione (variabili continue) e come percentuali (variabili categoriali). Utilizzando il test di Shapiro-Wilk, verrà verificata la normalità dei dati e alle variabili non normali verrà applicato un approccio in due fasi per la trasformazione. L'omoschedasticità sarà analizzata utilizzando il test di Levene. Per determinare gli effetti degli interventi verrà utilizzata un'analisi della varianza a misure ripetute a 2 vie (ANOVA). Gli effetti del modello sono il gruppo (GE; GC), i tempi (Pretest; Posttest) e la loro interazione nel tempo (Tempo x Gruppo). Verrà applicato il test post hoc di Bonferroni per identificare confronti statisticamente significativi. Il TE sarà determinato utilizzando la d di Cohen (<0,2 insignificante; ≥0,2 e ≤0,49 piccolo; ≥0,5 e ≤0,79 moderato; ≥0,8 grande). Tutte le analisi saranno eseguite con SPSS v.25 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) considerando p<0,05 e GraphPad Prism v8.

Risultati attesi Si prevede che un programma di teleriabilitazione sincrono e un programma di terapia fisica in presenza migliorino l'esito principale (idoneità cardiorespiratoria della forza della parte inferiore del corpo) e gli esiti secondari (forza dell'arto superiore, equilibrio dinamico, equilibrio statico, numero di passi, status e qualità della vita) degli anziani fragili. Inoltre, ci si aspetta che un programma di teleriabilitazione sincrono rispetto a un programma di terapia fisica in presenza abbia un miglioramento uguale o maggiore nell'esito principale (idoneità cardiorespiratoria della forza della parte inferiore del corpo) e negli esiti secondari (forza degli arti superiori, equilibrio dinamico, equilibrio statico). , numero di passi, stato funzionale e qualità di vita) degli anziani fragili. La teleriabilitazione sincrona può rappresentare un’alternativa semplice, economica e divertente ai tradizionali programmi di esercizi per promuovere l’invecchiamento attivo.