インプラントベースの再建を受ける乳房切除術後患者における被膜拘縮の予防
インプラントベースの再建を受ける乳房切除術後患者における被膜拘縮の予防のためのカプスラーゼを評価するための単一施設、単一群の前向き研究
この研究では、術後すぐにインプラントベースの再建とカプスラーゼ®の補充を受けた乳房切除術後患者の1年間の追跡調査で被膜拘縮を評価することが計画されています。 これらのデータは、術後に栄養補給を受けていない患者の被膜拘縮の過去のデータと比較されます。
この研究の目的は、被膜拘縮を防ぐための術後の期間におけるカプスラーゼ®補給をサポートするための予備データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
被膜拘縮は、再建環境と審美環境の両方において、乳房インプラントの使用で最も一般的な合併症の 1 つです。 被膜拘縮に関する研究は、抗生物質や消毒液によるインプラント表面の細菌汚染の軽減、そして最近ではインプラント周囲の炎症プロセスの薬理学的制御に焦点を当ててきました。 異物反応は被膜拘縮の原因となります。
いくつかの実験研究は、炎症経路に含まれる前線維化物質を減少させるインプラント周囲の炎症プロセスを薬理学的に制御することが可能であることを実証した。
ダイエットサプリメントの中には、特にオメガ-3 脂肪酸とボスウェリア酸など、抗炎症作用について研究されている物質がいくつかあります。
Capsulase® はダイエットサプリメントであり、ボスウェリア セラータ リン脂質 INDENA®、パルミトイルエタノールアミド (PEA)、ケルセチン フィトソーム INDENA®、ブロメライン 2500 ゼラチン溶解単位/グラム (GDU/g)、およびビタミン E アセテートで構成されています。 乳房インプラントが収縮した女性におけるその有効性と安全性は、再建と審美の両方の設定で評価されています。 暫定的な結果は満足のいくものですが、このシリーズには少数の女性サンプルが含まれています。
この研究の目的は、被膜拘縮を予防するための術後のカプスラーゼ®補給をサポートする予備データを収集することであり、即時インプラントベース再建を受けた乳房切除術後患者の被膜拘縮と術後カプスラーゼ®補給を、過去の被膜拘縮の過去のデータと比較することです。術後に栄養補給を受けていない患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最終的なシリコンインプラント(マイクロテクスチャードプロテーゼ)による乳房切除術直後の再建(治療的乳房切除術とリスク軽減乳房切除術の両方)
- インフォームドコンセント
- 片側および両側乳房切除術
除外基準:
- カプシュラーゼ®に対する過敏症
- 妊婦
- 乳房切除術のフラップが不十分である(量および/または質が不十分)ため、最終的なインプラントによる即時再建は不可能
- 以前に乳房インプラントを受けた患者
- 被膜拘縮の修正手術
- マイクロポリウレタンフォームでコーティングされたインプラントの使用
- メッシュおよびマトリックス支援再構成
- 以前に放射線照射を受けた乳房の再建
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:カプシュラーゼ®のサプリメント
術後のカプスラーゼ®補給
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カプスラーゼ®サプリメント毎日術後投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被膜拘縮率
時間枠:1年
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1年間の追跡調査時の被膜拘縮の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去のデータと比較した被膜拘縮率
時間枠:1年
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カプスラーゼ®のサプリメントを受けている患者の1年後の被膜拘縮率と、サプリメントを受けていない患者の過去の対照群の被膜拘縮率との比較
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1年
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患者満足度
時間枠:1年
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BREAST-Q アンケートへの回答 (各項目への回答が高いほど、より良い結果が得られます)
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francesca De Lorenzi, MD、European Istitute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UID 4634
- L2-269 (その他の識別子:Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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