Preventie van kapselcontractuur bij patiënten na een borstamputatie die op implantaten gebaseerde reconstructies ondergaan
Een single-center, single-arm prospectieve studie om capsulase te evalueren ter preventie van kapselcontractuur bij patiënten na een borstamputatie die op implantaten gebaseerde reconstructies ondergaan
De studie is van plan om de kapselcontractuur na 1 jaar follow-up te evalueren bij post-mastectomiepatiënten die in de postoperatieve periode onmiddellijke reconstructie op implantaatbasis en Capsulase®-suppletie krijgen. Deze gegevens worden vergeleken met historische gegevens over kapselcontractuur bij patiënten die postoperatief geen voedingssupplementen kregen.
Het doel van het onderzoek is het verzamelen van voorlopige gegevens ter ondersteuning van de suppletie met Capsulase® in de postoperatieve periode om kapselcontractuur te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kapselcontractuur is een van de meest voorkomende complicaties bij het gebruik van borstimplantaten, zowel in de reconstructieve als in de esthetische context. Onderzoek naar kapselcontractuur heeft zich geconcentreerd op het verminderen van bacteriële besmetting van implantaatoppervlakken door middel van antibiotica en antiseptische oplossingen en, meer recentelijk, op de farmacologische controle van het ontstekingsproces rond het implantaat. De reactie op vreemd lichaam is verantwoordelijk voor kapselcontractuur.
Verschillende experimentele onderzoeken hebben aangetoond dat het mogelijk is om het ontstekingsproces rond implantaten farmacologisch onder controle te houden, waardoor de profibrotische stoffen die deel uitmaken van de ontstekingsroute worden verminderd.
Onder de voedingssupplementen bevinden zich verschillende stoffen die zijn onderzocht op hun ontstekingsremmende eigenschappen, met name omega-3-vetzuren en boswelliazuren.
Capsulase® is een voedingssupplement en bestaat uit Boswellia serrata fosfolipide INDENA®, palmitoylethanolamide (PEA), quercetine fytosoom INDENA®, bromelaïne 2500 Gelatine Dissolving Units/gram (GDU/g) en vitamine E-acetaat. De werkzaamheid en veiligheid ervan bij vrouwen met gecontracteerde borstimplantaten zijn zowel in de reconstructieve als in de esthetische setting geëvalueerd. Hoewel de voorlopige resultaten bevredigend zijn, omvat de reeks echter een kleine steekproef van vrouwen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige gegevens ter ondersteuning van Capsulase®-suppletie in de postoperatieve periode om kapselcontractuur te voorkomen, waarbij kapselcontractuur bij postmastectomiepatiënten die onmiddellijke reconstructie op implantaatbasis krijgen en Capsulase®-suppletie in de postoperatieve periode worden vergeleken met historische gegevens over kapselcontractuur in de postoperatieve periode. patiënten die postoperatief geen voedingssupplementen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onmiddellijke reconstructie na een borstamputatie met definitief siliconenimplantaat (prothese met microtextuur) (zowel therapeutische als risicoverminderende borstamputaties)
- Geïnformeerde toestemming
- Unilaterale en bilaterale borstamputaties
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor Capsulase®
- Zwangere vrouwen
- Onmogelijkheid van onmiddellijke reconstructie met definitieve implantaten vanwege ontoereikendheid van de borstamputatieflappen (onvoldoende in kwantiteit en/of kwaliteit)
- Patiënten met eerdere borstimplantaten
- Revisiechirurgie voor kapselcontractuur
- Gebruik van implantaten met micro-polyurethaanschuimcoating
- Mesh- en matrix-ondersteunde reconstructies
- Reconstructie van eerder bestraalde borsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsulese®-suppletie
Capsulese®-suppletie in de postoperatieve periode
|
Capsulese® supplement dagelijkse toediening na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief kapselcontractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal kapselcontracturen na 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kapselcontractuurpercentage vergeleken met historische gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage kapselcontracturen na 1 jaar bij patiënten die Capsulase®-suppletie kregen, vergeleken met het percentage kapselcontracturen in de historische controlearm van patiënten die geen enkele suppletie kregen
|
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voltooiing van de BREAST-Q-vragenlijst (hogere antwoorden op elk item weerspiegelen een beter resultaat)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UID 4634
- L2-269 (Andere identificatie: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .