Kapselikontrakturan ehkäisy mastektomiapotilailla, joille tehdään implanttipohjaisia rekonstruktioita
Yhden keskuksen, yhden käden tulevaisuuden tutkimus kapselikapselin arvioimiseksi kapselikontrakturan ehkäisemiseksi mastektomian jälkeisillä potilailla, joille tehdään implanttipohjaisia rekonstruktioita
Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida kapselin kontraktuuria 1 vuoden seurannassa mastektomiapotilailla, jotka saavat välitöntä implanttipohjaista rekonstruktiota ja Capsulase® -lisää leikkauksen jälkeisenä aikana. Näitä tietoja verrataan historiallisiin tietoihin kapselin kontraktuurasta potilailla, jotka eivät saa mitään ravintolisää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa, joka tukee Capsulase®-lisän käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana kapselin kontraktuurin estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapselin kontraktuura on yksi yleisimmistä rintaimplanttien käytön komplikaatioista sekä korjaavassa että esteettisessä ympäristössä. Kapselin kontraktuuritutkimus on keskittynyt implanttien pintojen bakteerikontaminaation vähentämiseen antibiootti- ja antiseptisten liuosten avulla ja viime aikoina implantin ympärillä olevan tulehdusprosessin farmakologiseen hallintaan. Vieraskappalereaktio on vastuussa kapselin kontraktuurasta.
Useat kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että implanttien ympärillä olevaa tulehdusprosessia on mahdollista hallita farmakologisesti vähentämällä tulehdusreittiin sisältyviä profibroottisia aineita.
Ravintolisien joukossa on useita aineita, joiden anti-inflammatorisia ominaisuuksia on tutkittu, erityisesti omega-3-rasvahappoja ja boswelliinihappoja.
Capsulase® on ravintolisä, joka koostuu Boswellia serrata -fosfolipidistä INDENA®, palmitoyylietanoliamidista (PEA), kversetiinifytosomista INDENA®, bromelainista 2500 gelatiiniliuotusyksikköä/gramma (GDU/g) ja E-vitamiiniasetaatista. Sen tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on supistuneet rintaimplantit, on arvioitu sekä korjaavassa että esteettisessä ympäristössä. Vaikka alustavat tulokset ovat tyydyttäviä, sarjassa on kuitenkin pieni otos naisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia tietoja, jotka tukevat Capsulase®-lisän käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana kapselikontrakturan estämiseksi, vertaamalla kapselikontraktuuria postmastektomiapotilailla, jotka saavat välitöntä implanttipohjaista rekonstruktiota, ja Capsulase®-lisää leikkauksen jälkeisenä aikana historiallisiin tietoihin kapselikontrakturasta potilaat, jotka eivät saa mitään ravintolisää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Välitön mastektomian jälkeinen rekonstruktio lopullisella silikoni-implantilla (mikroteksturoitu proteesi) (sekä terapeuttiset että riskiä vähentävät rinnanpoistotoimenpiteet)
- Tietoinen suostumus
- Yksipuoliset ja kahdenväliset mastektomiat
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Capsulase®:lle
- Raskaana olevat naiset
- Välittömän rekonstruoinnin mahdottomuus lopullisilla implanteilla, koska mastektomialäppä on riittämätön (riittämätön määrä ja/tai laatu)
- Potilaat, joilla on aikaisempi rintaimplantti
- Korjausleikkaus kapselin kontraktuuriin
- Mikropolyuretaanivaahtopinnoitettujen implanttien käyttö
- Verkko- ja matriisiavusteiset rekonstruktiot
- Aiempien säteilytettyjen rintojen rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Capsulase®-lisä
Capsulase®-lisähoito leikkauksen jälkeen
|
Capsulase® täydentää päivittäistä käyttöä leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselin kontraktuurinopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kapselikontraktuurien lukumäärä 1 vuoden seurannassa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselin kontraktuuritiheys verrattuna historiallisiin tietoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kapselin kontraktuuritiheys 1 vuoden kohdalla potilailla, jotka saavat Capsulase®-lisää, verrattuna kapselin kontraktuuritiheyteen historiallisessa kontrolliryhmässä potilailla, jotka eivät saa lisäravinteita
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BREAST-Q-kyselyn täyttäminen (korkeammat vastaukset kuhunkin kohtaan heijastavat parempaa tulosta)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UID 4634
- L2-269 (Muu tunniste: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .