Prävention von Kapselkontrakturen bei Patienten nach Mastektomie, die sich einer implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen
Eine einzentrige, einarmige prospektive Studie zur Bewertung von Kapselse zur Vorbeugung von Kapselkontrakturen bei Patienten nach Mastektomie, die sich implantatbasierten Rekonstruktionen unterziehen
Die Studie sieht vor, die Kapselkontraktur bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr bei Postmastektomie-Patienten zu bewerten, die in der postoperativen Phase eine sofortige implantatbasierte Rekonstruktion und eine Capsulase®-Supplementierung erhalten. Diese Daten werden mit historischen Daten zu Kapselkontrakturen bei Patienten verglichen, die postoperativ keine Nahrungsergänzung erhielten.
Ziel der Studie ist es, vorläufige Daten zur Unterstützung einer Capsulase®-Supplementierung in der postoperativen Phase zur Vorbeugung von Kapselkontrakturen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kapselkontraktur ist eine der häufigsten Komplikationen bei der Verwendung von Brustimplantaten, sowohl im rekonstruktiven als auch im ästhetischen Bereich. Die Forschung zur Kapselkontraktur konzentrierte sich auf die Reduzierung der bakteriellen Kontamination von Implantatoberflächen durch antibiotische und antiseptische Lösungen und in jüngerer Zeit auf die pharmakologische Kontrolle des Entzündungsprozesses rund um das Implantat. Die Fremdkörperreaktion ist für die Kapselkontraktur verantwortlich.
Mehrere experimentelle Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, den Entzündungsprozess rund um Implantate pharmakologisch zu kontrollieren und die im Entzündungsweg beteiligten profibrotischen Substanzen zu reduzieren.
Unter den Nahrungsergänzungsmitteln gibt es mehrere Substanzen, deren entzündungshemmende Eigenschaften untersucht wurden, insbesondere Omega-3-Fettsäuren und Boswelliasäuren.
Capsulase® ist ein Nahrungsergänzungsmittel und besteht aus Boswellia serrata Phospholipid INDENA®, Palmitoylethanolamid (PEA), Quercetin-Phytosom INDENA®, Bromelain 2500 Gelatin Dissolving Units/Gramm (GDU/g) und Vitamin E-Acetat. Seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen mit Brustimplantaten wurden sowohl im rekonstruktiven als auch im ästhetischen Bereich untersucht. Obwohl die vorläufigen Ergebnisse zufriedenstellend sind, umfasst die Serie eine kleine Stichprobe von Frauen.
Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Unterstützung der Capsulase®-Supplementierung in der postoperativen Phase zur Vorbeugung von Kapselkontrakturen zu sammeln und die Kapselkontraktur bei Patienten nach Mastektomie, die eine sofortige implantatbasierte Rekonstruktion und Capsulase®-Supplementierung in der postoperativen Phase erhalten, mit historischen Daten der Kapselkontraktur zu vergleichen Patienten, die postoperativ keine Nahrungsergänzung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unmittelbare Rekonstruktion nach Mastektomie mit definitivem Silikonimplantat (mikrotexturierte Prothese) (sowohl therapeutische als auch risikomindernde Mastektomien)
- Einverständniserklärung
- Einseitige und beidseitige Mastektomien
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Capsulase®
- Schwangere Frauen
- Unmöglichkeit einer sofortigen Rekonstruktion mit definitiven Implantaten aufgrund unzureichender Mastektomielappen (unzureichende Menge und/oder Qualität)
- Patientinnen mit früheren Brustimplantaten
- Revisionschirurgie bei Kapselkontraktur
- Verwendung von mit Mikro-Polyurethanschaum beschichteten Implantaten
- Netz- und Matrix-gestützte Rekonstruktionen
- Rekonstruktion zuvor bestrahlter Brüste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Capsulese®-Ergänzung
Capsulase®-Supplementierung in der postoperativen Phase
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Tägliche Einnahme von Capsulese® als Nahrungsergänzungsmittel nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Kapselkontrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Kapselkontrakturen bei der 1-Jahres-Follow-up
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapselkontrakturrate im Vergleich zu historischen Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kapselkontrakturrate nach 1 Jahr bei Patienten, die eine Capsulase®-Ergänzung erhielten, verglichen mit der Kapselkontrakturrate im historischen Kontrollarm von Patienten, die keine Nahrungsergänzung erhielten
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausfüllen des BREAST-Q-Fragebogens (höhere Antworten auf jeden Punkt bedeuten ein besseres Ergebnis)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UID 4634
- L2-269 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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