Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przykurczom torebkowym u pacjentek po mastektomii poddawanych rekonstrukcjom opartym na implantach

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające skuteczność kapsułki w zapobieganiu przykurczom torebkowym u pacjentów po mastektomii poddawanych rekonstrukcjom opartym na implantach

W badaniu planowana jest ocena przykurczu torebki stawowej po 1 roku obserwacji u pacjentek po mastektomii, które w okresie pooperacyjnym otrzymują natychmiastową rekonstrukcję w oparciu o implanty i suplementację kapsułką Capsulase®. Dane te porównano z danymi historycznymi dotyczącymi przykurczu torebki u pacjentów nieotrzymujących pooperacyjnie żadnej suplementacji diety.

Celem badania jest zebranie wstępnych danych potwierdzających suplementację Capsulase® w okresie pooperacyjnym w celu zapobiegania przykurczowi torebki stawowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przykurcz torebkowy jest jednym z najczęstszych powikłań stosowania implantów piersi, zarówno w leczeniu rekonstrukcyjnym, jak i estetycznym. Badania nad przykurczem torebkowym skupiały się na ograniczaniu skażenia bakteryjnego powierzchni implantów za pomocą roztworów antybiotykowych i antyseptycznych, a ostatnio na farmakologicznej kontroli procesu zapalnego wokół implantu. Reakcja na ciało obce jest odpowiedzialna za przykurcz torebki.

W kilku badaniach eksperymentalnych wykazano, że możliwe jest farmakologiczne kontrolowanie procesu zapalnego wokół implantów poprzez redukcję substancji profibrotycznych biorących udział w szlaku zapalnym.

Wśród suplementów diety znajduje się kilka substancji, które zostały zbadane pod kątem ich właściwości przeciwzapalnych, w szczególności kwasy tłuszczowe omega-3 i kwasy boweliowe.

Capsulase® to suplement diety składający się z fosfolipidu Boswellia serrata INDENA®, palmitoiloetanoloamidu (PEA), fitosomu kwercetyny INDENA®, bromelainy 2500 jednostek rozpuszczania żelatyny/gram (GDU/g) i octanu witaminy E. Jego skuteczność i bezpieczeństwo u kobiet z zakontraktowanymi implantami piersi oceniano zarówno w aspekcie rekonstrukcyjnym, jak i estetycznym. Choć wstępne wyniki są zadowalające, jednak w serii uwzględniono niewielką próbę kobiet.

Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych na poparcie suplementacji Capsulase® w okresie pooperacyjnym w celu zapobiegania przykurczowi torebkowemu, porównanie przykurczu torebkowego u pacjentek po mastektomii poddanych natychmiastowej rekonstrukcji w oparciu o implant i suplementacji Capsulase® w okresie pooperacyjnym z danymi historycznymi dotyczącymi przykurczu torebkowego u kobiet u pacjentów nieotrzymujących żadnej suplementacji diety w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Natychmiastowa rekonstrukcja po mastektomii za pomocą ostatecznego implantu silikonowego (proteza mikroteksturowana) (zarówno mastektomia terapeutyczna, jak i redukująca ryzyko)
  • Świadoma zgoda
  • Mastektomie jednostronne i obustronne

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na Capsulase®
  • Kobiety w ciąży
  • Niemożność natychmiastowej rekonstrukcji za pomocą implantów ostatecznych ze względu na nieadekwatność płatów do mastektomii (niewystarczająca ilość i/lub jakość)
  • Pacjentki, które miały już wszczepione implanty piersi
  • Operacja rewizyjna przykurczu torebkowego
  • Zastosowanie implantów pokrytych mikro pianką poliuretanową
  • Rekonstrukcje wspomagane siatką i macierzą
  • Rekonstrukcja piersi, które były wcześniej napromieniane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja Capsulase®
Suplementacja Capsulase® w okresie pooperacyjnym
Suplement Capsulase® stosowany codziennie po zabiegu chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przykurczu torebkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przykurczów torebkowych po 1 roku obserwacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przykurczów torebkowych w porównaniu z danymi historycznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość przykurczów torebkowych po 1 roku u pacjentów otrzymujących suplementację Capsulase® w porównaniu z częstością przykurczów torebkowych w historycznej grupie kontrolnej pacjentów nieotrzymujących żadnej suplementacji
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Wypełnienie kwestionariusza BREAST-Q (wyższe odpowiedzi w każdej pozycji oznaczają lepszy wynik)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UID 4634
  • L2-269 (Inny identyfikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj