- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785610
Zapobieganie przykurczom torebkowym u pacjentek po mastektomii poddawanych rekonstrukcjom opartym na implantach
Jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające skuteczność kapsułki w zapobieganiu przykurczom torebkowym u pacjentów po mastektomii poddawanych rekonstrukcjom opartym na implantach
W badaniu planowana jest ocena przykurczu torebki stawowej po 1 roku obserwacji u pacjentek po mastektomii, które w okresie pooperacyjnym otrzymują natychmiastową rekonstrukcję w oparciu o implanty i suplementację kapsułką Capsulase®. Dane te porównano z danymi historycznymi dotyczącymi przykurczu torebki u pacjentów nieotrzymujących pooperacyjnie żadnej suplementacji diety.
Celem badania jest zebranie wstępnych danych potwierdzających suplementację Capsulase® w okresie pooperacyjnym w celu zapobiegania przykurczowi torebki stawowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przykurcz torebkowy jest jednym z najczęstszych powikłań stosowania implantów piersi, zarówno w leczeniu rekonstrukcyjnym, jak i estetycznym. Badania nad przykurczem torebkowym skupiały się na ograniczaniu skażenia bakteryjnego powierzchni implantów za pomocą roztworów antybiotykowych i antyseptycznych, a ostatnio na farmakologicznej kontroli procesu zapalnego wokół implantu. Reakcja na ciało obce jest odpowiedzialna za przykurcz torebki.
W kilku badaniach eksperymentalnych wykazano, że możliwe jest farmakologiczne kontrolowanie procesu zapalnego wokół implantów poprzez redukcję substancji profibrotycznych biorących udział w szlaku zapalnym.
Wśród suplementów diety znajduje się kilka substancji, które zostały zbadane pod kątem ich właściwości przeciwzapalnych, w szczególności kwasy tłuszczowe omega-3 i kwasy boweliowe.
Capsulase® to suplement diety składający się z fosfolipidu Boswellia serrata INDENA®, palmitoiloetanoloamidu (PEA), fitosomu kwercetyny INDENA®, bromelainy 2500 jednostek rozpuszczania żelatyny/gram (GDU/g) i octanu witaminy E. Jego skuteczność i bezpieczeństwo u kobiet z zakontraktowanymi implantami piersi oceniano zarówno w aspekcie rekonstrukcyjnym, jak i estetycznym. Choć wstępne wyniki są zadowalające, jednak w serii uwzględniono niewielką próbę kobiet.
Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych na poparcie suplementacji Capsulase® w okresie pooperacyjnym w celu zapobiegania przykurczowi torebkowemu, porównanie przykurczu torebkowego u pacjentek po mastektomii poddanych natychmiastowej rekonstrukcji w oparciu o implant i suplementacji Capsulase® w okresie pooperacyjnym z danymi historycznymi dotyczącymi przykurczu torebkowego u kobiet u pacjentów nieotrzymujących żadnej suplementacji diety w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Natychmiastowa rekonstrukcja po mastektomii za pomocą ostatecznego implantu silikonowego (proteza mikroteksturowana) (zarówno mastektomia terapeutyczna, jak i redukująca ryzyko)
- Świadoma zgoda
- Mastektomie jednostronne i obustronne
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na Capsulase®
- Kobiety w ciąży
- Niemożność natychmiastowej rekonstrukcji za pomocą implantów ostatecznych ze względu na nieadekwatność płatów do mastektomii (niewystarczająca ilość i/lub jakość)
- Pacjentki, które miały już wszczepione implanty piersi
- Operacja rewizyjna przykurczu torebkowego
- Zastosowanie implantów pokrytych mikro pianką poliuretanową
- Rekonstrukcje wspomagane siatką i macierzą
- Rekonstrukcja piersi, które były wcześniej napromieniane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja Capsulase®
Suplementacja Capsulase® w okresie pooperacyjnym
|
Suplement Capsulase® stosowany codziennie po zabiegu chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przykurczu torebkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba przykurczów torebkowych po 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przykurczów torebkowych w porównaniu z danymi historycznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość przykurczów torebkowych po 1 roku u pacjentów otrzymujących suplementację Capsulase® w porównaniu z częstością przykurczów torebkowych w historycznej grupie kontrolnej pacjentów nieotrzymujących żadnej suplementacji
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wypełnienie kwestionariusza BREAST-Q (wyższe odpowiedzi w każdej pozycji oznaczają lepszy wynik)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UID 4634
- L2-269 (Inny identyfikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .