Prevención de la contractura capsular en pacientes posmastectomía sometidas a reconstrucciones con implantes
Un estudio prospectivo de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la capsulasa para la prevención de la contractura capsular en pacientes posmastectomía sometidas a reconstrucciones con implantes
El estudio planea evaluar la contractura capsular al año de seguimiento en pacientes posmastectomía que reciben reconstrucción inmediata basada en implantes y suplementación con Capsulase® en el período posoperatorio. Estos datos se comparan con datos históricos de contractura capsular en pacientes que no recibieron ningún complemento alimenticio en el postoperatorio.
El objetivo del estudio es recopilar datos preliminares para respaldar la suplementación con Capsulase® en el período posoperatorio para prevenir la contractura capsular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contractura capsular es una de las complicaciones más comunes del uso de implantes mamarios, tanto en el ámbito reconstructivo como estético. La investigación sobre la contractura capsular se ha centrado en reducir la contaminación bacteriana de las superficies de los implantes mediante soluciones antibióticas y antisépticas y, más recientemente, en el control farmacológico del proceso de inflamación alrededor del implante. La reacción a cuerpo extraño es responsable de la contractura capsular.
Varios estudios experimentales han demostrado que es posible controlar farmacológicamente el proceso de inflamación alrededor de los implantes reduciendo las sustancias profibróticas incluidas en la vía de la inflamación.
Entre los complementos dietéticos existen varias sustancias que han sido estudiadas por sus propiedades antiinflamatorias, en particular los ácidos grasos omega-3 y los ácidos boswélicos.
Capsulase® es un complemento alimenticio y se compone de fosfolípido de Boswellia serrata INDENA®, palmitoiletanolamida (PEA), fitosoma de quercetina INDENA®, bromelina 2500 unidades de disolución de gelatina/gramo (GDU/g) y acetato de vitamina E. Su eficacia y seguridad en mujeres con implantes mamarios contraídos se han evaluado tanto en el ámbito reconstructivo como estético. Aunque los resultados preliminares son satisfactorios, la serie incluye una pequeña muestra de mujeres.
El objetivo de este estudio es recopilar datos preliminares para respaldar la suplementación con Capsulase® en el período posoperatorio para prevenir la contractura capsular, comparando la contractura capsular en pacientes posmastectomía que reciben reconstrucción inmediata basada en implantes y suplementación con Capsulase® en el período posoperatorio con datos históricos de contractura capsular en pacientes que no reciben ningún complemento alimenticio en el postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción inmediata post mastectomía con implante definitivo de silicona (prótesis microtexturizada) (mastectomías tanto terapéuticas como reductoras de riesgo)
- Consentimiento informado
- Mastectomías unilaterales y bilaterales.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a Capsulase®
- mujeres embarazadas
- Imposibilidad de reconstrucción inmediata con implantes definitivos por insuficiencia de colgajos de mastectomía (inadecuados en cantidad y/o calidad)
- Pacientes con implantes mamarios previos.
- Cirugía de revisión de contractura capsular.
- Uso de implantes recubiertos de microespuma de poliuretano
- Reconstrucciones asistidas por malla y matriz.
- Reconstrucción de mamas previamente irradiadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación con Capsulasa®
Suplementación de Capsulase® en el postoperatorio
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Suplemento Capsulase® administración diaria después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contractura capsular
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de contracturas capsulares al año de seguimiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contractura capsular comparada con datos históricos
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de contractura capsular al año en pacientes que recibieron suplementos de Capsulase® en comparación con la tasa de contractura capsular en el grupo de control histórico de pacientes que no recibieron ningún suplemento
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Completar el cuestionario BREAST-Q (las respuestas más altas a cada ítem reflejan un mejor resultado)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UID 4634
- L2-269 (Otro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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