- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06785610
Prevenzione della contrattura capsulare nei pazienti postmastectomia sottoposti a ricostruzioni basate su impianti
Uno studio prospettico monocentrico e a braccio singolo per valutare la capsulasi per la prevenzione della contrattura capsulare nei pazienti postmastectomia sottoposti a ricostruzioni basate su impianti
Lo studio prevede di valutare la contrattura capsulare al follow-up di 1 anno nei pazienti postmastectomia che ricevono una ricostruzione immediata basata su impianti e un'integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio. Questi dati vengono confrontati con i dati storici della contrattura capsulare nei pazienti che non hanno ricevuto alcuna integrazione alimentare nel postoperatorio.
Lo scopo dello studio è raccogliere dati preliminari per supportare l'integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio per prevenire la contrattura capsulare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contrattura capsulare è una delle complicanze più comuni legate all’utilizzo delle protesi mammarie, sia in ambito ricostruttivo che estetico. La ricerca sulla contrattura capsulare si è concentrata sulla riduzione della contaminazione batterica delle superfici implantari attraverso soluzioni antibiotiche e antisettiche e, più recentemente, sul controllo farmacologico del processo infiammatorio attorno all'impianto. La reazione da corpo estraneo è responsabile della contrattura capsulare.
Numerosi studi sperimentali hanno dimostrato che è possibile controllare farmacologicamente il processo infiammatorio attorno agli impianti riducendo le sostanze profibrotiche incluse nella via infiammatoria.
Tra gli integratori alimentari esistono diverse sostanze studiate per le loro proprietà antinfiammatorie, in particolare gli acidi grassi omega-3 e gli acidi boswellici.
Capsulase® è un integratore alimentare composto da fosfolipide di Boswellia serrata INDENA®, palmitoiletanolamide (PEA), fitosoma di quercetina INDENA®, bromelina 2500 unità disciolte di gelatina/grammo (GDU/g) e vitamina E acetato. La sua efficacia e sicurezza nelle donne con protesi mammarie contratte sono state valutate sia in ambito ricostruttivo che estetico. Sebbene i risultati preliminari siano soddisfacenti, la serie include tuttavia un piccolo campione di donne.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari a supporto dell'integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio per prevenire la contrattura capsulare, confrontando la contrattura capsulare nei pazienti postmastectomia che ricevono una ricostruzione immediata basata su impianti e l'integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio con i dati storici della contrattura capsulare in pazienti che non ricevono alcuna integrazione alimentare nel postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricostruzione immediata post mastectomia con impianto definitivo in silicone (protesi microstrutturata) (mastectomie sia terapeutiche che di riduzione del rischio)
- Consenso informato
- Mastectomie unilaterali e bilaterali
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla Capsulase®
- Donne incinte
- Impossibilità di ricostruzione immediata con impianti definitivi per inadeguatezza dei lembi di mastectomia (inadeguati in quantità e/o qualità)
- Pazienti con precedenti protesi mammarie
- Chirurgia revisionale per contrattura capsulare
- Utilizzo di impianti rivestiti in micro schiuma di poliuretano
- Ricostruzioni assistite da mesh e matrici
- Ricostruzione di seni precedentemente irradiati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di Capsulase®
Integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio
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Somministrazione giornaliera dell'integratore Capsulase® dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di contrattura capsulare
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di contratture capsulari al follow-up a 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di contrattura capsulare rispetto ai dati storici
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di contrattura capsulare a 1 anno nei pazienti che hanno ricevuto l'integrazione di Capsulase® rispetto al tasso di contrattura capsulare nel braccio di controllo storico dei pazienti che non hanno ricevuto alcuna integrazione
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Completamento del questionario BREAST-Q (risposte più elevate a ciascun elemento riflettono un risultato migliore)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID 4634
- L2-269 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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