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Prevenzione della contrattura capsulare nei pazienti postmastectomia sottoposti a ricostruzioni basate su impianti

2 gennaio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Uno studio prospettico monocentrico e a braccio singolo per valutare la capsulasi per la prevenzione della contrattura capsulare nei pazienti postmastectomia sottoposti a ricostruzioni basate su impianti

Lo studio prevede di valutare la contrattura capsulare al follow-up di 1 anno nei pazienti postmastectomia che ricevono una ricostruzione immediata basata su impianti e un'integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio. Questi dati vengono confrontati con i dati storici della contrattura capsulare nei pazienti che non hanno ricevuto alcuna integrazione alimentare nel postoperatorio.

Lo scopo dello studio è raccogliere dati preliminari per supportare l'integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio per prevenire la contrattura capsulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La contrattura capsulare è una delle complicanze più comuni legate all’utilizzo delle protesi mammarie, sia in ambito ricostruttivo che estetico. La ricerca sulla contrattura capsulare si è concentrata sulla riduzione della contaminazione batterica delle superfici implantari attraverso soluzioni antibiotiche e antisettiche e, più recentemente, sul controllo farmacologico del processo infiammatorio attorno all'impianto. La reazione da corpo estraneo è responsabile della contrattura capsulare.

Numerosi studi sperimentali hanno dimostrato che è possibile controllare farmacologicamente il processo infiammatorio attorno agli impianti riducendo le sostanze profibrotiche incluse nella via infiammatoria.

Tra gli integratori alimentari esistono diverse sostanze studiate per le loro proprietà antinfiammatorie, in particolare gli acidi grassi omega-3 e gli acidi boswellici.

Capsulase® è un integratore alimentare composto da fosfolipide di Boswellia serrata INDENA®, palmitoiletanolamide (PEA), fitosoma di quercetina INDENA®, bromelina 2500 unità disciolte di gelatina/grammo (GDU/g) e vitamina E acetato. La sua efficacia e sicurezza nelle donne con protesi mammarie contratte sono state valutate sia in ambito ricostruttivo che estetico. Sebbene i risultati preliminari siano soddisfacenti, la serie include tuttavia un piccolo campione di donne.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari a supporto dell'integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio per prevenire la contrattura capsulare, confrontando la contrattura capsulare nei pazienti postmastectomia che ricevono una ricostruzione immediata basata su impianti e l'integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio con i dati storici della contrattura capsulare in pazienti che non ricevono alcuna integrazione alimentare nel postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricostruzione immediata post mastectomia con impianto definitivo in silicone (protesi microstrutturata) (mastectomie sia terapeutiche che di riduzione del rischio)
  • Consenso informato
  • Mastectomie unilaterali e bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla Capsulase®
  • Donne incinte
  • Impossibilità di ricostruzione immediata con impianti definitivi per inadeguatezza dei lembi di mastectomia (inadeguati in quantità e/o qualità)
  • Pazienti con precedenti protesi mammarie
  • Chirurgia revisionale per contrattura capsulare
  • Utilizzo di impianti rivestiti in micro schiuma di poliuretano
  • Ricostruzioni assistite da mesh e matrici
  • Ricostruzione di seni precedentemente irradiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di Capsulase®
Integrazione di Capsulase® nel periodo postoperatorio
Somministrazione giornaliera dell'integratore Capsulase® dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrattura capsulare
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di contratture capsulari al follow-up a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrattura capsulare rispetto ai dati storici
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di contrattura capsulare a 1 anno nei pazienti che hanno ricevuto l'integrazione di Capsulase® rispetto al tasso di contrattura capsulare nel braccio di controllo storico dei pazienti che non hanno ricevuto alcuna integrazione
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Completamento del questionario BREAST-Q (risposte più elevate a ciascun elemento riflettono un risultato migliore)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 4634
  • L2-269 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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