Forebyggelse af kapselkontraktur hos postmastektomipatienter, der gennemgår implantatbaserede rekonstruktioner
Et enkelt-center, enkeltarms prospektivt studie til evaluering af kapsel til forebyggelse af kapselkontraktur hos postmastektomipatienter, der gennemgår implantatbaserede rekonstruktioner
Studiet planlægger at evaluere kapselkontraktur ved 1-års opfølgning hos postmastektomipatienter, der modtager øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion og Capsulase®-supplement i den postoperative periode. Disse data sammenlignes med historiske data om kapselkontraktur hos patienter, der ikke får noget kosttilskud postoperativt.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle foreløbige data til støtte for Capsulase®-tilskud i den postoperative periode for at forhindre kapselkontraktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kapselkontraktur er en af de mest almindelige komplikationer ved brug af brystimplantater, både i rekonstruktive og æstetiske omgivelser. Forskning i kapselkontraktur har fokuseret på at reducere bakteriel kontaminering af implantatoverflader gennem antibiotika og antiseptiske opløsninger og for nylig på den farmakologiske kontrol af inflammationsprocessen omkring implantatet. Fremmedlegemereaktionen er ansvarlig for kapselkontraktur.
Flere eksperimentelle undersøgelser har vist, at det er muligt farmakologisk at kontrollere inflammationsprocessen omkring implantater, hvilket reducerer de profibrotiske stoffer, der indgår i inflammationsvejen.
Blandt kosttilskud er der flere stoffer, der er blevet undersøgt for deres anti-inflammatoriske egenskaber, især omega-3 fedtsyrer og boswellinsyrer.
Capsulase® er et kosttilskud og består af Boswellia serrata phospholipid INDENA®, palmitoylethanolamid (PEA), quercetin phytosome INDENA®, bromelain 2500 Gelatine Dissolving Units/gram (GDU/g) og vitamin E acetat. Dets effektivitet og sikkerhed hos kvinder med pådragede brystimplantater er blevet evalueret både i rekonstruktive og æstetiske omgivelser. Selvom de foreløbige resultater er tilfredsstillende, omfatter serien dog et lille udvalg af kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data til støtte for Capsulase®-tilskud i den postoperative periode for at forhindre kapselkontraktur, sammenligne kapselkontraktur hos postmastektomipatienter, der modtager øjeblikkelig implantat-baseret rekonstruktion og Capsulase®-tilskud i den postoperative periode med historiske data for kapselkontraktur i patienter, der ikke får kosttilskud postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Umiddelbar rekonstruktion efter mastektomi med endeligt silikoneimplantat (mikrotekstureret protese) (både terapeutisk og risikoreducerende mastektomi)
- Informeret samtykke
- Unilaterale og bilaterale mastektomier
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for Capsulase®
- Gravide kvinder
- Umulighed for øjeblikkelig rekonstruktion med definitive implantater på grund af utilstrækkelige mastektomiflapper (utilstrækkelig i mængde og/eller kvalitet)
- Patienter med tidligere brystimplantater
- Revisionskirurgi for kapselkontraktur
- Brug af mikropolyurethanskumbelagte implantater
- Mesh- og matrixstøttede rekonstruktioner
- Rekonstruktion af tidligere bestrålede bryster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capsulase® tilskud
Capsulase® tilskud i den postoperative periode
|
Capsulase® supplement til daglig administration efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapselkontrakturhastighed
Tidsramme: 1 år
|
Antal kapselkontraktur ved 1-års opfølgning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapselkontrakturhastighed sammenlignet med historiske data
Tidsramme: 1 år
|
Kapselkontrakturrate ved 1 år hos patienter, der modtager Capsulse®-tilskud sammenlignet med kapselkontrakturrate i den historiske kontrolarm af patienter, der ikke modtager noget tilskud
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Udfyldelse af BREAST-Q spørgeskema (højere svar på hvert punkt afspejler et bedre resultat)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 4634
- L2-269 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .