Forebygging av kapselkontraktur hos postmastektomipasienter som gjennomgår implantatbaserte rekonstruksjoner
En enkelt-senter, enarms prospektiv studie for å evaluere kapsel for forebygging av kapselkontraktur hos postmastektomipasienter som gjennomgår implantatbaserte rekonstruksjoner
Studien planlegger å evaluere kapselkontraktur ved 1-års oppfølging hos postmastektomipasienter som mottar umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon og Capsulase®-tilskudd i den postoperative perioden. Disse dataene sammenlignes med historiske data om kapselkontraktur hos pasienter som ikke får noe mattilskudd postoperativt.
Målet med studien er å samle inn foreløpige data for å støtte Capsulase®-tilskudd i den postoperative perioden for å forhindre kapselkontraktur.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kapselkontraktur er en av de vanligste komplikasjonene ved bruk av brystimplantater, både i rekonstruktive og estetiske omgivelser. Forskning på kapselkontraktur har fokusert på å redusere bakteriell forurensning av implantatoverflater gjennom antibiotika og antiseptiske løsninger og, i senere tid, på farmakologisk kontroll av betennelsesprosessen rundt implantatet. Fremmedlegemereaksjonen er ansvarlig for kapselkontraktur.
Flere eksperimentelle studier har vist at det er mulig å farmakologisk kontrollere betennelsesprosessen rundt implantater som reduserer de profibrotiske stoffene som inngår i betennelsesveien.
Blant kosttilskudd er det flere stoffer som har blitt studert for deres anti-inflammatoriske egenskaper, spesielt omega-3 fettsyrer og boswellinsyrer.
Capsulase® er et kosttilskudd og består av Boswellia serrata fosfolipid INDENA®, palmitoylethanolamid (PEA), quercetin phytosome INDENA®, bromelain 2500 Gelatin Dissolving Units/gram (GDU/g) og vitamin E acetat. Effekten og sikkerheten hos kvinner med innleide brystimplantater har blitt evaluert både i rekonstruktive og estetiske omgivelser. Selv om de foreløpige resultatene er tilfredsstillende, inkluderer serien imidlertid et lite utvalg kvinner.
Målet med denne studien er å samle inn foreløpige data for å støtte Capsulase®-tilskudd i den postoperative perioden for å forhindre kapselkontraktur, sammenligne kapselkontraktur hos postmastektomipasienter som får umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon og Capsulase®-tilskudd i den postoperative perioden med historiske data om kapselkontraktur i pasienter som ikke får noe kosttilskudd postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Umiddelbar rekonstruksjon etter mastektomi med definitive silikonimplantat (mikroteksturert protese) (både terapeutisk og risikoreduserende mastektomi)
- Informert samtykke
- Unilaterale og bilaterale mastektomier
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor Capsulase®
- Gravide kvinner
- Umulighet for umiddelbar rekonstruksjon med definitive implantater på grunn av utilstrekkelige mastektomiklaffer (utilstrekkelig i mengde og/eller kvalitet)
- Pasienter med tidligere brystimplantater
- Revisjonskirurgi for kapselkontraktur
- Bruk av mikropolyuretanskumbelagte implantater
- Mesh- og matriseassisterte rekonstruksjoner
- Rekonstruksjon av tidligere bestrålte bryster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsulase® tilskudd
Capsulase®-tilskudd i den postoperative perioden
|
Capsulase® supplement daglig administrering etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapselkontrakturrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall kapselkontraktur ved 1-års oppfølging
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapselkontrakturrate sammenlignet med historiske data
Tidsramme: 1 år
|
Kapselkontrakturrate ved 1 år hos pasienter som får Capsulse®-tilskudd sammenlignet med kapselkontrakturrate i den historiske kontrollarmen til pasienter som ikke får noe tilskudd
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Fullføring av BREAST-Q spørreskjema (høyere svar på hvert element gjenspeiler et bedre resultat)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UID 4634
- L2-269 (Annen identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .