임플란트 기반 재건술을 받는 유방절제술 환자의 구형구축 예방
임플란트 기반 재건술을 받는 유방 절제술 후 환자의 구형구축 예방을 위한 캡슐라제를 평가하기 위한 단일 센터, 단일군 전향적 연구
이 연구에서는 수술 후 즉각적인 임플란트 기반 재건과 Capsulase® 보충을 받은 유방절제술 후 환자를 대상으로 1년 추적 조사에서 피막 구축을 평가할 계획입니다. 이 데이터는 수술 후 음식 보충을 받지 않은 환자의 구형구축의 과거 데이터와 비교됩니다.
연구의 목적은 구형 구축을 예방하기 위해 수술 후 기간에 Capsulase® 보충을 뒷받침하는 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구형 구축은 재건 및 미적 환경 모두에서 유방 보형물 사용의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 피막 구축에 대한 연구는 항생제와 소독액을 통해 임플란트 표면의 박테리아 오염을 줄이는 데 중점을 두고 있으며, 최근에는 임플란트 주변 염증 과정의 약리학적 조절에 중점을 두고 있습니다. 이물질 반응은 구형구축의 원인이 됩니다.
여러 실험 연구를 통해 염증 경로에 포함된 섬유화 촉진 물질을 감소시키면서 임플란트 주변의 염증 과정을 약리학적으로 제어하는 것이 가능하다는 것이 입증되었습니다.
다이어트 보조제 중에는 항염증 특성에 대해 연구된 여러 물질, 특히 오메가-3 지방산과 보스웰산이 있습니다.
Capsulase®는 다이어트 보조제이며 Boswellia serrata 인지질 INDENA®, 팔미토일에탄올아미드(PEA), 케르세틴 파이토솜 INDENA®, 브로멜라인 2500 젤라틴 용해 단위/그램(GDU/g) 및 비타민 E 아세테이트로 구성됩니다. 유방 보형물이 수축된 여성에 대한 그 효능과 안전성은 재건 및 미적 환경 모두에서 평가되었습니다. 예비 결과는 만족스럽지만 시리즈에는 소수의 여성 샘플이 포함되어 있습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 캡슐 구축을 예방하기 위해 수술 후 Capsulase® 보충을 뒷받침하는 예비 데이터를 수집하고 수술 후 즉시 임플란트 기반 재건 및 Capsulase® 보충을 받은 유방절제술 환자의 구형 구축을 비교하여 구형 구축의 과거 데이터를 비교하는 것입니다. 수술 후 음식 보충을 받지 않은 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최종 실리콘 보형물(마이크로 질감 보철물)을 사용한 유방 절제술 후 즉시 재건(치료 및 위험 감소 유방 절제술 모두)
- 사전 동의
- 일측 및 양측 유방절제술
제외 기준:
- Capsulase®에 과민증
- 임산부
- 유방절제술 피판의 부적절(수량 및/또는 품질 부적절)으로 인해 최종 임플란트로 즉시 재건이 불가능함
- 이전에 유방 보형물을 삽입한 환자
- 구형구축 재수술
- 마이크로 폴리우레탄 폼 코팅 임플란트 사용
- 메시 및 매트릭스 지원 재구성
- 이전에 조사된 유방의 재건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Capsulase® 보충제
수술 후 Capsulase® 보충
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수술 후 Capsulase® 보충제 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형구축률
기간: 1년
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1년 추적 관찰 시 구형구축 건수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 데이터 대비 구형구축률
기간: 1년
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Capsulase® 보충제를 투여받은 환자의 1년차 구형 구축율과 보충제를 전혀 투여받지 않은 환자의 과거 대조군의 구형 구축율을 비교했습니다.
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1년
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환자 만족도
기간: 1년
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BREAST-Q 설문지 작성 (각 항목에 대한 답변이 높을수록 결과가 좋음)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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