- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785610
Prevenção de contratura capsular em pacientes pós-mastectomia submetidas a reconstruções baseadas em implantes
Um estudo prospectivo unicêntrico e de braço único para avaliar a capsulase para prevenção de contratura capsular em pacientes pós-mastectomia submetidas a reconstruções baseadas em implantes
O estudo planeja avaliar a contratura capsular no acompanhamento de 1 ano em pacientes pós-mastectomia recebendo reconstrução imediata baseada em implante e suplementação de Capsulase® no período pós-operatório. Esses dados são comparados com dados históricos de contratura capsular em pacientes que não receberam suplementação alimentar no pós-operatório.
O objetivo do estudo é coletar dados preliminares para apoiar a suplementação de Capsulase® no pós-operatório para prevenir a contratura capsular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contratura capsular é uma das complicações mais comuns do uso de implantes mamários, tanto em ambiente reconstrutivo quanto estético. A investigação sobre contratura capsular tem-se centrado na redução da contaminação bacteriana das superfícies dos implantes através de soluções antibióticas e anti-sépticas e, mais recentemente, no controlo farmacológico do processo de inflamação ao redor do implante. A reação de corpo estranho é responsável pela contratura capsular.
Vários estudos experimentais demonstraram que é possível controlar farmacologicamente o processo de inflamação ao redor dos implantes, reduzindo as substâncias profibróticas incluídas na via da inflamação.
Entre os suplementos dietéticos existem diversas substâncias que têm sido estudadas pelas suas propriedades anti-inflamatórias, nomeadamente os ácidos gordos ómega-3 e os ácidos boswélicos.
Capsulase® é um suplemento dietético e consiste em fosfolipídio INDENA® de Boswellia serrata, palmitoiletanolamida (PEA), fitossomo de quercetina INDENA®, bromelaína 2500 unidades dissolvidas de gelatina/grama (GDU/g) e acetato de vitamina E. Sua eficácia e segurança em mulheres com implantes mamários contraídos foram avaliadas tanto no cenário reconstrutivo quanto estético. Embora os resultados preliminares sejam satisfatórios, a série inclui uma pequena amostra de mulheres.
O objetivo deste estudo é coletar dados preliminares para apoiar a suplementação de Capsulase® no pós-operatório para prevenir a contratura capsular, comparando a contratura capsular em pacientes pós-mastectomia recebendo reconstrução imediata baseada em implante e suplementação de Capsulase® no pós-operatório com dados históricos de contratura capsular em pacientes que não receberam qualquer suplementação alimentar no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Reconstrução pós-mastectomia imediata com implante de silicone definitivo (prótese microtexturizada) (mastectomias terapêuticas e redutoras de risco)
- Consentimento informado
- Mastectomias unilaterais e bilaterais
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade ao Capsulase®
- Mulheres grávidas
- Impossibilidade de reconstrução imediata com implantes definitivos devido à inadequação dos retalhos de mastectomia (inadequados em quantidade e/ou qualidade)
- Pacientes com implantes mamários anteriores
- Cirurgia revisional para contratura capsular
- Uso de implantes revestidos com espuma de micro poliuretano
- Reconstruções assistidas por malha e matriz
- Reconstrução de mamas previamente irradiadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação Capsulase®
Suplementação de Capsulase® no pós-operatório
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Suplemento Capsulase® administração diária após cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de contratura capsular
Prazo: 1 ano
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Número de contratura capsular em acompanhamento de 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de contratura capsular comparada com dados históricos
Prazo: 1 ano
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Taxa de contratura capsular em 1 ano em pacientes que receberam suplementação de Capsulase® em comparação com a taxa de contratura capsular no braço de controle histórico de pacientes que não receberam qualquer suplementação
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Preenchimento do questionário BREAST-Q (respostas mais altas para cada item refletem um melhor resultado)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID 4634
- L2-269 (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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