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Prevenção de contratura capsular em pacientes pós-mastectomia submetidas a reconstruções baseadas em implantes

2 de janeiro de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology

Um estudo prospectivo unicêntrico e de braço único para avaliar a capsulase para prevenção de contratura capsular em pacientes pós-mastectomia submetidas a reconstruções baseadas em implantes

O estudo planeja avaliar a contratura capsular no acompanhamento de 1 ano em pacientes pós-mastectomia recebendo reconstrução imediata baseada em implante e suplementação de Capsulase® no período pós-operatório. Esses dados são comparados com dados históricos de contratura capsular em pacientes que não receberam suplementação alimentar no pós-operatório.

O objetivo do estudo é coletar dados preliminares para apoiar a suplementação de Capsulase® no pós-operatório para prevenir a contratura capsular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A contratura capsular é uma das complicações mais comuns do uso de implantes mamários, tanto em ambiente reconstrutivo quanto estético. A investigação sobre contratura capsular tem-se centrado na redução da contaminação bacteriana das superfícies dos implantes através de soluções antibióticas e anti-sépticas e, mais recentemente, no controlo farmacológico do processo de inflamação ao redor do implante. A reação de corpo estranho é responsável pela contratura capsular.

Vários estudos experimentais demonstraram que é possível controlar farmacologicamente o processo de inflamação ao redor dos implantes, reduzindo as substâncias profibróticas incluídas na via da inflamação.

Entre os suplementos dietéticos existem diversas substâncias que têm sido estudadas pelas suas propriedades anti-inflamatórias, nomeadamente os ácidos gordos ómega-3 e os ácidos boswélicos.

Capsulase® é um suplemento dietético e consiste em fosfolipídio INDENA® de Boswellia serrata, palmitoiletanolamida (PEA), fitossomo de quercetina INDENA®, bromelaína 2500 unidades dissolvidas de gelatina/grama (GDU/g) e acetato de vitamina E. Sua eficácia e segurança em mulheres com implantes mamários contraídos foram avaliadas tanto no cenário reconstrutivo quanto estético. Embora os resultados preliminares sejam satisfatórios, a série inclui uma pequena amostra de mulheres.

O objetivo deste estudo é coletar dados preliminares para apoiar a suplementação de Capsulase® no pós-operatório para prevenir a contratura capsular, comparando a contratura capsular em pacientes pós-mastectomia recebendo reconstrução imediata baseada em implante e suplementação de Capsulase® no pós-operatório com dados históricos de contratura capsular em pacientes que não receberam qualquer suplementação alimentar no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Reconstrução pós-mastectomia imediata com implante de silicone definitivo (prótese microtexturizada) (mastectomias terapêuticas e redutoras de risco)
  • Consentimento informado
  • Mastectomias unilaterais e bilaterais

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao Capsulase®
  • Mulheres grávidas
  • Impossibilidade de reconstrução imediata com implantes definitivos devido à inadequação dos retalhos de mastectomia (inadequados em quantidade e/ou qualidade)
  • Pacientes com implantes mamários anteriores
  • Cirurgia revisional para contratura capsular
  • Uso de implantes revestidos com espuma de micro poliuretano
  • Reconstruções assistidas por malha e matriz
  • Reconstrução de mamas previamente irradiadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação Capsulase®
Suplementação de Capsulase® no pós-operatório
Suplemento Capsulase® administração diária após cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contratura capsular
Prazo: 1 ano
Número de contratura capsular em acompanhamento de 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contratura capsular comparada com dados históricos
Prazo: 1 ano
Taxa de contratura capsular em 1 ano em pacientes que receberam suplementação de Capsulase® em comparação com a taxa de contratura capsular no braço de controle histórico de pacientes que não receberam qualquer suplementação
1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
Preenchimento do questionário BREAST-Q (respostas mais altas para cada item refletem um melhor resultado)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UID 4634
  • L2-269 (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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