- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06785610
Профилактика капсулярной контрактуры у пациентов после мастэктомии, перенесших реконструкцию на основе имплантатов
Одноцентровое проспективное исследование с участием одной группы по оценке эффективности капсулазы для профилактики капсулярной контрактуры у пациентов после мастэктомии, перенесших реконструкцию на основе имплантатов
В исследовании планируется оценить капсулярную контрактуру через 1 год наблюдения у пациенток после мастэктомии, получающих немедленную реконструкцию на основе имплантатов и принимающих добавки Capsulase® в послеоперационный период. Эти данные сравниваются с историческими данными о капсулярной контрактуре у пациентов, не получавших послеоперационных пищевых добавок.
Целью исследования является сбор предварительных данных в поддержку применения добавок Capsulase® в послеоперационный период для предотвращения капсулярной контрактуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капсулярная контрактура является одним из наиболее частых осложнений использования грудных имплантатов как в реконструктивных, так и в эстетических целях. Исследования капсульной контрактуры были сосредоточены на снижении бактериального загрязнения поверхностей имплантатов с помощью растворов антибиотиков и антисептиков, а в последнее время – на фармакологическом контроле процесса воспаления вокруг имплантата. Реакция на инородное тело является причиной капсулярной контрактуры.
Несколько экспериментальных исследований показали, что можно фармакологически контролировать процесс воспаления вокруг имплантатов, уменьшая количество профибротических веществ, участвующих в пути воспаления.
Среди пищевых добавок есть несколько веществ, противовоспалительные свойства которых были изучены, в частности жирные кислоты омега-3 и босвеллиевые кислоты.
Капсулаза® представляет собой диетическую добавку и состоит из фосфолипида Boswellia serrata INDENA®, пальмитоилэтаноламида (PEA), фитосомы кверцетина INDENA®, бромелаина 2500 единиц растворения желатина/грамм (GDU/г) и ацетата витамина Е. Его эффективность и безопасность у женщин с контрактурными грудными имплантатами оценивались как в реконструктивных, так и в эстетических целях. Хотя предварительные результаты являются удовлетворительными, в серию включена небольшая выборка женщин.
Целью данного исследования является сбор предварительных данных для поддержки применения добавок Capsulase® в послеоперационном периоде для предотвращения капсулярной контрактуры, сравнение капсулярной контрактуры у пациентов после мастэктомии, получающих немедленную реконструкцию на основе имплантата, и добавок Capsulase® в послеоперационном периоде с историческими данными о капсулярной контрактуре у пациентов. Пациенты, не получавшие никаких пищевых добавок после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Немедленная реконструкция после мастэктомии с использованием окончательного силиконового имплантата (микротекстурированного протеза) (как терапевтическая, так и мастэктомия, снижающая риск)
- Информированное согласие
- Односторонняя и двусторонняя мастэктомия
Критерии исключения:
- Повышенная чувствительность к капсулазе®
- Беременные женщины
- Невозможность немедленной реконструкции с использованием окончательных имплантатов из-за неадекватности лоскутов мастэктомии (неадекватного количества и/или качества)
- Пациенты с предыдущими грудными имплантатами
- Ревизионная хирургия капсулярной контрактуры
- Использование имплантатов с микрополиуретановым покрытием.
- Реконструкции с использованием сетки и матрицы
- Реконструкция ранее облученной груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка Капсулаза®
Прием капсулазы® в послеоперационный период
|
Ежедневный прием добавки Capsulase® после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота капсульной контрактуры
Временное ограничение: 1 год
|
Количество капсулярных контрактур через 1 год наблюдения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота капсулярных контрактур по сравнению с историческими данными
Временное ограничение: 1 год
|
Частота капсулярных контрактур через 1 год у пациентов, получавших добавки Capsulase®, по сравнению с частотой капсулярных контрактур в контрольной группе пациентов, не получавших никаких добавок.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Заполнение анкеты BREAST-Q (более высокие ответы по каждому пункту отражают лучший результат)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UID 4634
- L2-269 (Другой идентификатор: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .