青年期喘息患者における SHR-1905 皮下注射の薬物動態、薬力学、安全性、予備有効性 - 非盲検単回投与第 II 相臨床研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名する年齢は、男性も女性も 12 歳以上 18 歳未満でなければなりません。
2. 体重≧30kg、BMI≧18kg/m2。
3. 臨床診断では、少なくとも6か月間喘息が続いていた。
4. 喘息維持療法を受けている被験者は、ベースライン前の 4 週間安定した用量を維持する必要がありました。
5. スクリーニング期間における気管支拡張薬投与前の FEV1/pre-BD 推定値は ≥40% でな​​ければなりません。
6. スクリーニング期間気管支拡張検査または気管支興奮検査陽性。
7. 治験前にインフォームドコンセントに署名した。
8. 潜在的に妊娠可能な被験者は自発的に適切な避妊措置を講じます。

除外基準:

1. 喘息以外の臨床的に重大な肺疾患との合併
2. 肺機能に影響を与える可能性のある喘息以外の病気の組み合わせ
3. 好酸球の上昇に関連する他の肺疾患または全身疾患、または研究者が除外する必要があると考えている好酸球の上昇に関連する他の疾患との併用。
4. 気管支熱形成術または気管支凍結アブレーションがベースライン前の1年以内に実施された。
5. 3日以上の全身グルココルチコイド使用を必要とする急性喘息発作が、ベースライン前の1か月以内に発生した。
6. ベースライン期間の最初の 3 か月間は、維持療法として全身性糖質コルチコイドが使用されました。
7. 生命を脅かす喘息の急性エピソードがベースライン前の 5 年以内に発生した。
8. アレルゲン免疫療法はベースラインの 8 週間前に実施されました。
9. ベースライン期間の最初の 4 週間は、非選択的ベータ遮断薬が使用されました。
10. スクリーニング前の12週間以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
11. ベースライン前の6か月以内に重度の外傷または大手術を受けた。
12. 悪性腫瘍の既往。
13. 他の重篤な全身疾患と合併する。
14. 免疫不全疾患を合併します。
15. -ベースライン前の4週間に全身性抗感染症薬による治療を必要とする感染症の病歴。
16. ベースライン前の 6 か月間、寄生虫感染が存在した。
17. スクリーニングまたはベースライン中の異常な臨床検査。 スクリーニングまたはベースライン ECG 結果は異常であり、臨床的に重要でした。
18. スクリーニング時点で、喫煙者はまだ喫煙しているか、禁煙してから 6 か月未満、または喫煙歴が 10 パック年以上でした。
19. ベースライン前の1か月以内のアルコール摂取。
20. -スクリーニング前1年以内の薬物乱用および薬物使用の履歴。
21. ベースライン前の4週間以内に献血歴がある、または重大な失血があった、または8週間以内に輸血を受けた人。
22. ベースライン期間前の8週間以内に生（弱毒化）ワクチンまたはウイルスベクターワクチンを受けた人、または治験中に受ける予定のある人。
23. 研究センターの研究者および関連スタッフ、またはプログラムの実施に直接関与するその他のスタッフ。
24. 研究者は、被験者が研究を完了できない、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のある状況、または登録の可能性を低下させる可能性のあるその他の要因が存在する可能性があると考えています。