Farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e eficácia preliminar da injeção subcutânea de SHR-1905 em adolescentes asmáticos - um estudo clínico aberto de fase II de dose única

Critérios de inclusão:

1. A idade de assinatura do consentimento informado deve ser ≥12 anos e <18 anos, tanto masculino quanto feminino.
2. Peso corporal ≥30 kg e IMC≥18 kg/m2.
3. O diagnóstico clínico foi asma há pelo menos 6 meses.
4. Os indivíduos que receberam terapia de manutenção para asma foram obrigados a manter uma dose estável durante 4 semanas antes do início do estudo.
5. O VEF1/valor estimado de pré-BD antes do broncodilatador no período de triagem deve ser ≥40%.
6. Teste de dilatação brônquica no período de triagem ou teste de excitação brônquica positivo.
7. O consentimento informado foi assinado antes do julgamento.
8. Indivíduos potencialmente férteis tomam voluntariamente medidas contraceptivas apropriadas.

Critérios de exclusão:

1. Combinado com doença pulmonar clinicamente significativa, exceto asma
2. Uma combinação de outras doenças além da asma que podem afetar a função pulmonar
3. Combinado com outras doenças pulmonares ou sistêmicas associadas à elevação de eosinófilos, ou outras doenças associadas à elevação de eosinófilos que os investigadores acreditam que precisam ser excluídas.
4. Termoplastia brônquica ou crioablação brônquica foram realizadas 1 ano antes da linha de base.
5. Ataques agudos de asma que exigiram uso sistêmico de glicocorticóides por ≥3 dias ocorreram 1 mês antes do início do estudo.
6. Glicocorticóides sistêmicos foram utilizados como terapia de manutenção durante os primeiros 3 meses do período basal.
7. Episódios agudos de asma com risco de vida ocorreram nos 5 anos anteriores ao início do estudo.
8. A imunoterapia com alérgenos foi administrada 8 semanas antes do início do estudo.
9. Betabloqueadores não seletivos foram usados ​​durante as primeiras 4 semanas do período basal.
10. Participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nas 12 semanas anteriores à triagem.
11. Trauma grave ou cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
12. História de tumor maligno.
13. Combinado com outras doenças sistêmicas graves.
14. Combinado com doença de imunodeficiência.
15. História de infecção que requer tratamento com medicamentos anti-infecciosos sistêmicos nas 4 semanas anteriores à consulta inicial.
16. A infecção parasitária estava presente nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
17. Testes laboratoriais anormais durante a triagem ou linha de base. Os resultados de triagem ou ECG basal foram anormais e clinicamente significativos.
18. No momento da triagem, os fumantes ainda fumavam ou haviam parado há menos de 6 meses, ou tinham história de tabagismo ≥10 maços-ano.
19. Consumo de álcool 1 mês antes da linha de base.
20. História de abuso e uso de drogas no período de 1 ano antes da triagem.
21. Aqueles que tiveram histórico de doação de sangue nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, ou tiveram perda significativa de sangue, ou receberam transfusão de sangue nas 8 semanas.
22. Pessoas que receberam vacina viva (atenuada) ou vacina de vetor viral nas 8 semanas anteriores ao período inicial ou que planejavam recebê-la durante o estudo.
23. Investigadores e pessoal relevante de centros de investigação ou outros diretamente envolvidos na implementação do programa.
24. O investigador considera que existem quaisquer circunstâncias que possam fazer com que os sujeitos não consigam concluir o estudo ou apresentem um risco significativo para os sujeitos ou outros fatores que possam reduzir a probabilidade de inscrição.