청소년 천식 대상자에 대한 SHR-1905 피하 주사의 약동학, 약력학, 안전성 및 예비 효능 - 공개 라벨, 단일 용량 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하는 연령은 남성과 여성 모두 12세 이상 18세 미만이어야 합니다.
2. 체중 ≥30kg 및 BMI≥18kg/m2.
3. 임상 진단은 최소 6개월 동안의 천식이었습니다.
4. 천식 유지 요법을 받는 대상자는 기준선 이전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 했습니다.
5. 스크리닝 기간 중 기관지 확장제 사용 전 BD 전치의 FEV1/ 추정값이 40% 이상이어야 합니다.
6. 선별검사 기간 기관지 확장 검사 또는 기관지 흥분 검사 양성.
7. 사전 동의는 재판 전에 서명되었습니다.
8. 잠재적으로 임신 가능성이 있는 피험자는 자발적으로 적절한 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

1. 천식 이외의 임상적으로 유의한 폐질환과 결합된 경우
2. 천식 외 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 질병의 조합
3. 호산구 상승과 관련된 기타 폐 또는 전신 질환, 또는 연구자가 배제할 필요가 있다고 생각하는 호산구 상승과 관련된 기타 질병과 결합된 경우.
4. 기관지 열성형술 또는 기관지 냉동절제술은 기준 전 1년 이내에 수행되었습니다.
5. 3일 이상 전신 글루코코르티코이드 사용이 필요한 급성 천식 발작은 기준 전 1개월 이내에 발생했습니다.
6. 기준 기간의 첫 3개월 동안 유지 요법으로 전신 글루코코르티코이드를 사용했습니다.
7. 생명을 위협하는 천식의 급성 에피소드는 기준 전 5년 이내에 발생했습니다.
8. 알레르기 항원 면역요법은 기준선 8주 전에 투여되었습니다.
9. 비선택적 베타 차단제는 기준 기간의 첫 4주 동안 사용되었습니다.
10. 스크리닝 전 12주 이내에 모든 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
11. 베이스라인 전 6개월 이내에 심각한 외상이나 대수술을 받은 경우.
12. 악성종양의 병력.
13. 심각한 다른 전신 질환과 결합됩니다.
14. 면역 결핍 질환과 결합됩니다.
15. 베이스라인 전 4주 동안 전신 항감염제 치료가 필요한 감염 병력.
16. 기준선 이전 6개월 동안 기생충 감염이 존재했습니다.
17. 스크리닝 또는 기준선 중 비정상적인 실험실 테스트. 스크리닝 또는 기준선 ECG 결과는 비정상적이고 임상적으로 유의했습니다.
18. 스크리닝 당시 흡연자는 여전히 흡연을 하고 있거나, 끊은 지 6개월 미만이거나, 흡연 이력이 10갑년 이상인 경우입니다.
19. 기준 전 1개월 이내의 알코올 소비.
20. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 및 약물 사용 이력.
21. 베이스라인 전 4주 이내에 헌혈한 이력이 있거나, 상당한 출혈이 있거나, 8주 이내에 수혈을 받은 자.
22. 기준기간 전 8주 이내에 생(약독화)백신 또는 바이러스 벡터백신을 접종했거나 시험기간 동안 접종을 계획한 자.
23. 연구센터의 연구자 및 관련 직원, 프로그램 시행에 직접적으로 관여하는 사람.
24. 연구자는 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 피험자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 상황 또는 등록 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 요인이 있다고 생각합니다.