Farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van subcutane injectie van SHR-1905 bij astmatische adolescenten - een open-label, fase II klinische studie met een enkele dosis

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, moet ≥12 jaar en <18 jaar oud zijn, zowel mannen als vrouwen.
2. Lichaamsgewicht ≥30 kg en BMI≥18 kg/m2.
3. De klinische diagnose was astma gedurende minimaal 6 maanden.
4. Proefpersonen die astma-onderhoudstherapie kregen, moesten gedurende 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele dosis aanhouden.
5. FEV1/geschatte waarde van pre-BD vóór bronchodilatator tijdens de screeningperiode moet ≥40% zijn.
6. Screeningperiode bronchiale dilatatietest of bronchiale excitatietest positief.
7. Voorafgaand aan het proces werd een geïnformeerde toestemming ondertekend.
8. Potentieel vruchtbare proefpersonen nemen vrijwillig passende anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gecombineerd met een klinisch significante longziekte anders dan astma
2. Een combinatie van andere ziekten dan astma die de longfunctie kunnen beïnvloeden
3. Gecombineerd met andere long- of systemische ziekten geassocieerd met eosinofielverhoging, of andere ziekten geassocieerd met eosinofielverhoging waarvan de onderzoekers menen dat ze moeten worden uitgesloten.
4. Bronchiale thermoplastiek of bronchiale cryoablatie werden binnen 1 jaar voorafgaand aan de baseline uitgevoerd.
5. Acute astma-aanvallen waarbij systemisch gebruik van glucocorticoïden gedurende ≥3 dagen nodig was, traden op binnen 1 maand voorafgaand aan de uitgangssituatie.
6. Systemische glucocorticoïden werden gebruikt als onderhoudstherapie gedurende de eerste 3 maanden van de basislijnperiode.
7. Acute episoden van levensbedreigend astma traden op binnen 5 jaar voorafgaand aan de uitgangssituatie.
8. Allergeenimmunotherapie werd 8 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie toegediend.
9. Gedurende de eerste vier weken van de basislijnperiode werden niet-selectieve bètablokkers gebruikt.
10. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met een medicijn of medisch hulpmiddel binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
11. Ernstig trauma of grote operatie in de 6 maanden voorafgaand aan de baseline.
12. Geschiedenis van kwaadaardige tumor.
13. Gecombineerd met ernstige andere systemische ziekten.
14. Gecombineerd met immunodeficiëntieziekte.
15. Een voorgeschiedenis van infectie waarvoor behandeling met systemische anti-infectieuze geneesmiddelen nodig is in de vier weken voorafgaand aan de baseline.
16. Parasitaire infectie was aanwezig in de 6 maanden voorafgaand aan de baseline.
17. Abnormale laboratoriumtests tijdens screening of baseline. Screening- of baseline-ECG-resultaten waren abnormaal en klinisch significant.
18. Op het moment van de screening rookten de rokers nog steeds of waren ze minder dan zes maanden gestopt, of hadden ze een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren.
19. Alcoholgebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de nulmeting.
20. Geschiedenis van drugsmisbruik en drugsgebruik binnen 1 jaar vóór screening.
21. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn een voorgeschiedenis van bloeddonatie hadden, of aanzienlijk bloedverlies hadden, of binnen 8 weken een bloedtransfusie hadden gekregen.
22. Mensen die binnen 8 weken voorafgaand aan de basislijnperiode een levend (verzwakt) vaccin of viraal vectorvaccin hebben gekregen of van plan waren dit tijdens de proef te krijgen.
23. Onderzoekers en relevant personeel van onderzoekscentra of anderen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het programma.
24. De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen het onderzoek niet kunnen voltooien of dat er een aanzienlijk risico voor de proefpersonen ontstaat, of dat er andere factoren zijn die de waarschijnlijkheid van deelname kunnen verkleinen.