Фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и предварительная эффективность подкожной инъекции SHR-1905 подросткам с астмой - открытое клиническое исследование фазы II с однократной дозой

Критерии включения:

1. Возраст подписания информированного согласия должен быть ≥12 лет и <18 лет, как для мужчин, так и для женщин.
2. Масса тела ≥30 кг и ИМТ≥18 кг/м2.
3. Клинический диагноз: астма в течение как минимум 6 месяцев.
4. Субъекты, получавшие поддерживающую терапию астмы, должны были поддерживать стабильную дозу в течение 4 недель до исходного уровня.
5. ОФВ1/оценочное значение пре-БД до применения бронходилятаторов в период скрининга должно составлять ≥40%.
6. Период скрининга: тест на расширение бронхов или тест на бронхиальное возбуждение положительный.
7. Информированное согласие было подписано до начала исследования.
8. Потенциально фертильные субъекты добровольно принимают соответствующие меры контрацепции.

Критерии исключения:

1. В сочетании с клинически значимым заболеванием легких, кроме астмы.
2. Сочетание заболеваний, отличных от астмы, которые могут повлиять на функцию легких.
3. В сочетании с другими легочными или системными заболеваниями, связанными с повышением эозинофилов, или другими заболеваниями, связанными с повышением эозинофилов, которые, по мнению исследователей, необходимо исключить.
4. Бронхиальная термопластика или бронхиальная криоабляция выполнялись в течение 1 года до исходного уровня.
5. Острые приступы астмы, потребовавшие системного применения глюкокортикоидов в течение ≥3 дней, произошли в течение 1 месяца до исходного уровня.
6. Системные глюкокортикоиды применялись в качестве поддерживающей терапии в течение первых 3 месяцев исходного периода.
7. Острые эпизоды опасной для жизни астмы произошли в течение 5 лет до исходного уровня.
8. Иммунотерапия аллергенами проводилась за 8 недель до исходного уровня.
9. Неселективные бета-блокаторы применялись в течение первых 4 недель исходного периода.
10. Принимал участие в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства в течение 12 недель до скрининга.
11. Тяжелая травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до исходного уровня.
12. Злокачественная опухоль в анамнезе.
13. В сочетании с другими серьезными системными заболеваниями.
14. Сочетается с иммунодефицитным заболеванием.
15. Инфекция в анамнезе, требующая лечения системными противоинфекционными препаратами за 4 недели до исходного уровня.
16. Паразитарная инфекция присутствовала в течение 6 месяцев до исходного уровня.
17. Отклонения от нормы лабораторных анализов во время скрининга или исходного уровня. Результаты скрининга или исходной ЭКГ были аномальными и клинически значимыми.
18. На момент скрининга курильщики все еще курили, бросили курить менее 6 месяцев или имели стаж курения ≥10 пачко-лет.
19. Употребление алкоголя в течение 1 месяца до исходного уровня.
20. История злоупотребления наркотиками и употребления наркотиков в течение 1 года до скрининга.
21. Те, кто в анамнезе сдавал кровь в течение 4 недель до исходного уровня, или имели значительную кровопотерю, или получали переливание крови в течение 8 недель.
22. Люди, которые получили живую (аттенуированную) вакцину или вирусную векторную вакцину в течение 8 недель до исходного периода или планировали получить ее во время исследования.
23. Исследователи и соответствующий персонал исследовательских центров или другие лица, непосредственно участвующие в реализации программы.
24. Исследователь считает, что существуют какие-либо обстоятельства, которые могут привести к тому, что субъекты не смогут завершить исследование или представить значительный риск для субъектов, или другие факторы, которые могут снизить вероятность участия.