Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og foreløbig effektivitet af subkutan injektion af SHR-1905 hos unge astmatiske forsøgspersoner - et åbent, enkeltdosis fase II klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Alderen for at underskrive det informerede samtykke skal være ≥12 år og <18 år gammel, både mand og kvinde.
2. Kropsvægt ≥30 kg og BMI≥18 kg/m2.
3. Den kliniske diagnose var astma i mindst 6 måneder.
4. Forsøgspersoner, der modtog astmavedligeholdelsesbehandling, skulle opretholde en stabil dosis i 4 uger før baseline.
5. FEV1/ estimeret værdi af præ-BD før bronkodilatator i screeningsperioden skal være ≥40%.
6. Screeningsperiode bronchial dilatation test eller bronchial excitation test positiv.
7. Informeret samtykke blev underskrevet før retssagen.
8. Potentielt fertile forsøgspersoner tager frivilligt passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kombineret med anden klinisk signifikant lungesygdom end astma
2. En kombination af andre sygdomme end astma, der kan påvirke lungefunktionen
3. Kombineret med andre lunge- eller systemiske sygdomme forbundet med eosinofil forhøjelse eller andre sygdomme forbundet med eosinofil forhøjelse, som efterforskerne mener skal udelukkes.
4. Bronchial termoplastik eller bronchial cryoablation blev udført inden for 1 år før baseline.
5. Akutte astmaanfald, der krævede systemisk brug af glukokortikoid i ≥3 dage, forekom inden for 1 måned før baseline.
6. Systemiske glukokortikoider blev brugt som vedligeholdelsesbehandling i de første 3 måneder af baseline-perioden.
7. Akutte episoder med livstruende astma forekom inden for 5 år før baseline.
8. Allergen immunterapi blev administreret 8 uger før baseline.
9. Ikke-selektive betablokkere blev brugt i de første 4 uger af baseline-perioden.
10. Deltog i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 12 uger før screening.
11. Alvorligt traume eller større operation i de 6 måneder forud for baseline.
12. Anamnese med ondartet tumor.
13. Kombineret med alvorlige andre systemiske sygdomme.
14. Kombineret med immundefekt sygdom.
15. En historie med infektion, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmedicin i de 4 uger forud for baseline.
16. Parasitisk infektion var til stede i de 6 måneder forud for baseline.
17. Unormale laboratorietests under screening eller baseline. Screening eller baseline EKG-resultater var unormale og klinisk signifikante.
18. På screeningstidspunktet rygede rygere stadig eller var holdt op i mindre end 6 måneder eller havde en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
19. Alkoholforbrug inden for 1 måned før baseline.
20. Anamnese med stofmisbrug og stofbrug inden for 1 år før screening.
21. De, der havde en historie med bloddonation inden for 4 uger før baseline, eller havde betydeligt blodtab eller havde modtaget en blodtransfusion inden for 8 uger.
22. Personer, der modtog levende (svækket) vaccine eller viral vektorvaccine inden for 8 uger forud for baseline-perioden eller planlagde at modtage den under forsøget.
23. Forskere og relevant personale fra forskningscentre eller andre direkte involveret i programgennemførelsen.
24. Investigator vurderer, at der er omstændigheder, der kan medføre, at forsøgspersoner ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersoner eller andre faktorer, der kan reducere sandsynligheden for tilmelding.