Farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og foreløpig effekt av subkutan injeksjon av SHR-1905 hos astmatiske personer i ungdom - en åpen, enkeltdose fase II klinisk studie

Inkluderingskriterier:

1. Alderen for å signere det informerte samtykket må være ≥12 år og <18 år, både mann og kvinne.
2. Kroppsvekt ≥30 kg og BMI≥18 kg/m2.
3. Den kliniske diagnosen var astma i minst 6 måneder.
4. Personer som fikk vedlikeholdsbehandling med astma måtte opprettholde en stabil dose i 4 uker før baseline.
5. FEV1/ estimert verdi av pre-BD før bronkodilatator i screeningsperioden må være ≥40 %.
6. Screeningsperiode bronkial dilatasjonstest eller bronkial eksitasjonstest positiv.
7. Informert samtykke ble signert før rettssaken.
8. Potensielt fertile personer tar frivillig passende prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

1. Kombinert med annen klinisk signifikant lungesykdom enn astma
2. En kombinasjon av andre sykdommer enn astma som kan påvirke lungefunksjonen
3. Kombinert med andre lunge- eller systemiske sykdommer assosiert med forhøyet eosinofil, eller andre sykdommer assosiert med forhøyet eosinofil som etterforskerne mener må utelukkes.
4. Bronkial termoplastikk eller bronkial kryoablasjon ble utført innen 1 år før baseline.
5. Akutte astmaanfall som krevde systemisk glukokortikoidbruk i ≥3 dager, oppsto innen 1 måned før baseline.
6. Systemiske glukokortikoider ble brukt som vedlikeholdsbehandling i de første 3 månedene av baseline-perioden.
7. Akutte episoder med livstruende astma oppstod innen 5 år før baseline.
8. Allergenimmunterapi ble administrert 8 uker før baseline.
9. Ikke-selektive betablokkere ble brukt de første 4 ukene av baseline-perioden.
10. Deltok i kliniske utprøvinger av alle legemidler eller medisinsk utstyr innen 12 uker før screening.
11. Alvorlig traume eller større operasjon i de 6 månedene før baseline.
12. Historie med ondartet svulst.
13. Kombinert med alvorlige andre systemiske sykdommer.
14. Kombinert med immunsviktsykdom.
15. En historie med infeksjon som krever behandling med systemiske anti-infeksjonsmedisiner i de 4 ukene før baseline.
16. Parasittisk infeksjon var tilstede i 6 måneder før baseline.
17. Unormale laboratorietester under screening eller baseline. Screening eller baseline EKG-resultater var unormale og klinisk signifikante.
18. På tidspunktet for screeningen røykte røykere fortsatt eller hadde sluttet i mindre enn 6 måneder, eller hadde en røykehistorie på ≥10 pakningsår.
19. Alkoholforbruk innen 1 måned før baseline.
20. Historie om narkotikamisbruk og narkotikabruk innen 1 år før screening.
21. De som hadde en historie med bloddonasjon innen 4 uker før baseline, eller hadde betydelig blodtap, eller hadde fått blodoverføring innen 8 uker.
22. Personer som mottok levende (dempet) vaksine eller viral vektorvaksine innen 8 uker før baseline-perioden eller planla å motta den under forsøket.
23. Forskere og relevante ansatte ved forskningssentre eller andre direkte involvert i programgjennomføring.
24. Utforskeren vurderer at det er noen omstendigheter som kan føre til at forsøkspersoner ikke kan fullføre studien eller utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersoner eller andre faktorer som kan redusere sannsynligheten for påmelding.