Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der subkutanen Injektion von SHR-1905 bei jugendlichen Asthmatikern – eine offene klinische Phase-II-Studie mit Einzeldosis

Einschlusskriterien:

1. Das Alter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss sowohl bei Männern als auch bei Frauen ≥12 Jahre und <18 Jahre alt sein.
2. Körpergewicht ≥30 kg und BMI≥18 kg/m2.
3. Die klinische Diagnose lautete Asthma seit mindestens 6 Monaten.
4. Probanden, die eine Asthma-Erhaltungstherapie erhielten, mussten vier Wochen lang vor Studienbeginn eine stabile Dosis beibehalten.
5. FEV1/geschätzter Wert der Prä-BD vor Bronchodilatator im Screening-Zeitraum muss ≥40 % betragen.
6. Screening-Zeitraum: Bronchialdilatationstest oder Bronchialerregungstest positiv.
7. Die Einverständniserklärung wurde vor der Verhandlung unterzeichnet.
8. Potenziell fruchtbare Probanden ergreifen freiwillig geeignete Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

1. Kombiniert mit einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung als Asthma
2. Eine Kombination anderer Krankheiten als Asthma, die die Lungenfunktion beeinträchtigen können
3. Kombiniert mit anderen pulmonalen oder systemischen Erkrankungen, die mit einer Erhöhung der Eosinophilie einhergehen, oder mit anderen Erkrankungen, die mit einer Erhöhung der Eosinophilie einhergehen und von denen die Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden müssen.
4. Eine bronchiale Thermoplastie oder bronchiale Kryoablation wurde innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn durchgeführt.
5. Akute Asthmaanfälle, die eine systemische Anwendung von Glukokortikoiden für ≥ 3 Tage erforderten, traten innerhalb eines Monats vor Studienbeginn auf.
6. Als Erhaltungstherapie wurden in den ersten drei Monaten des Basiszeitraums systemische Glukokortikoide eingesetzt.
7. Akute Episoden von lebensbedrohlichem Asthma traten innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn auf.
8. Die Allergen-Immuntherapie wurde 8 Wochen vor Studienbeginn verabreicht.
9. In den ersten 4 Wochen des Basiszeitraums wurden nicht selektive Betablocker verwendet.
10. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
11. Schweres Trauma oder größere Operation in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
12. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
13. Kombiniert mit schwerwiegenden anderen systemischen Erkrankungen.
14. Kombiniert mit einer Immunschwächekrankheit.
15. Eine Vorgeschichte von Infektionen, die in den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva erforderten.
16. In den 6 Monaten vor Studienbeginn lag eine parasitäre Infektion vor.
17. Abnormale Labortests während des Screenings oder der Baseline. Die Screening- oder Baseline-EKG-Ergebnisse waren abnormal und klinisch signifikant.
18. Zum Zeitpunkt des Screenings rauchten die Raucher immer noch oder hatten vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört oder hatten eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
19. Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
20. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenkonsum innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
21. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn in der Vergangenheit Blut gespendet hatten, einen erheblichen Blutverlust hatten oder innerhalb von 8 Wochen eine Bluttransfusion erhalten hatten.
22. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Basiszeitraum einen Lebendimpfstoff (attenuiert) oder einen viralen Vektorimpfstoff erhalten haben oder dies während der Studie planen.
23. Forscher und relevante Mitarbeiter von Forschungszentren oder anderen, die direkt an der Programmumsetzung beteiligt sind.
24. Der Prüfer geht davon aus, dass Umstände vorliegen, die dazu führen können, dass Probanden die Studie nicht abschließen können oder ein erhebliches Risiko für Probanden darstellen oder dass andere Faktoren die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern können.