Pharmacocinétique, pharmacodynamique, sécurité et efficacité préliminaire de l'injection sous-cutanée de SHR-1905 chez des sujets asthmatiques adolescents - une étude clinique ouverte de phase II à dose unique

Critères d'intégration :

1. L'âge de signature du consentement éclairé doit être ≥ 12 ans et < 18 ans, hommes et femmes.
2. Poids corporel ≥30 kg et IMC ≥18 kg/m2.
3. Le diagnostic clinique était un asthme depuis au moins 6 mois.
4. Les sujets recevant un traitement d'entretien contre l'asthme devaient maintenir une dose stable pendant 4 semaines avant le début du traitement.
5. Le VEMS/valeur estimée du pré-BD avant bronchodilatateur pendant la période de dépistage doit être ≥40 %.
6. Période de dépistage test de dilatation bronchique ou test d'excitation bronchique positif.
7. Le consentement éclairé a été signé avant le procès.
8. Les sujets potentiellement fertiles prennent volontairement des mesures contraceptives appropriées.

Critères d'exclusion :

1. Combiné à une maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme
2. Une combinaison de maladies autres que l'asthme pouvant affecter la fonction pulmonaire
3. Combiné avec d'autres maladies pulmonaires ou systémiques associées à une élévation des éosinophiles, ou d'autres maladies associées à une élévation des éosinophiles qui, selon les enquêteurs, doivent être exclues.
4. Une thermoplastie bronchique ou une cryoablation bronchique ont été réalisées dans l'année précédant le début de l'étude.
5. Des crises d'asthme aiguës nécessitant l'utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant ≥ 3 jours sont survenues dans le mois précédant le début du traitement.
6. Des glucocorticoïdes systémiques ont été utilisés comme traitement d'entretien pendant les 3 premiers mois de la période de référence.
7. Des épisodes aigus d'asthme potentiellement mortel sont survenus dans les 5 ans précédant le début de l'étude.
8. L'immunothérapie allergénique a été administrée 8 semaines avant le début de l'étude.
9. Des bêtabloquants non sélectifs ont été utilisés pendant les 4 premières semaines de la période de référence.
10. Participation à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 12 semaines précédant le dépistage.
11. Traumatisme grave ou intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le départ.
12. Antécédents de tumeur maligne.
13. Combiné avec d'autres maladies systémiques graves.
14. Combiné avec une maladie d'immunodéficience.
15. Des antécédents d'infection nécessitant un traitement avec des médicaments anti-infectieux systémiques dans les 4 semaines précédant le départ.
16. Une infection parasitaire était présente dans les 6 mois précédant le début de l’étude.
17. Tests de laboratoire anormaux lors du dépistage ou de la ligne de base. Les résultats de dépistage ou d’ECG de base étaient anormaux et cliniquement significatifs.
18. Au moment du dépistage, les fumeurs fumaient encore ou avaient arrêté depuis moins de 6 mois, ou avaient des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
19. Consommation d'alcool dans le mois précédant la ligne de base.
20. Antécédents d'abus et de consommation de drogues dans l'année précédant le dépistage.
21. Ceux qui avaient des antécédents de don de sang dans les 4 semaines précédant le départ, ou qui avaient eu une perte de sang importante, ou qui avaient reçu une transfusion sanguine dans les 8 semaines.
22. Les personnes qui ont reçu un vaccin vivant (atténué) ou un vaccin à vecteur viral dans les 8 semaines précédant la période de référence ou qui prévoyaient de le recevoir pendant l'essai.
23. Chercheurs et personnel concerné des centres de recherche ou autres personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du programme.
24. L'investigateur considère qu'il existe des circonstances qui peuvent empêcher les sujets de terminer l'étude ou présenter un risque important pour les sujets ou d'autres facteurs susceptibles de réduire la probabilité d'inscription.