Farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza ed efficacia preliminare dell'iniezione sottocutanea di SHR-1905 in soggetti asmatici adolescenti: uno studio clinico di fase II in aperto, a dose singola

Criteri di inclusione:

1. L'età alla firma del consenso informato deve essere ≥ 12 anni e < 18 anni, sia maschi che femmine.
2. Peso corporeo ≥ 30 kg e BMI ≥ 18 kg/m2.
3. La diagnosi clinica era asma da almeno 6 mesi.
4. Ai soggetti che ricevevano una terapia di mantenimento per l'asma era richiesto di mantenere una dose stabile per 4 settimane prima del basale.
5. FEV1/valore stimato di pre-BD prima del broncodilatatore nel periodo di screening deve essere ≥40%.
6. Periodo di screening Test di dilatazione bronchiale o test di eccitazione bronchiale positivo.
7. Il consenso informato è stato firmato prima dello studio.
8. I soggetti potenzialmente fertili adottano volontariamente misure contraccettive adeguate.

Criteri di esclusione:

1. Combinato con malattie polmonari clinicamente significative diverse dall’asma
2. Una combinazione di malattie diverse dall’asma che possono influenzare la funzionalità polmonare
3. In combinazione con altre malattie polmonari o sistemiche associate all'aumento degli eosinofili o ad altre malattie associate all'aumento degli eosinofili che gli investigatori ritengono debbano essere escluse.
4. La termoplastica bronchiale o la crioablazione bronchiale sono state eseguite entro 1 anno prima del basale.
5. Attacchi acuti di asma che hanno richiesto l’uso sistemico di glucocorticoidi per ≥ 3 giorni si sono verificati entro 1 mese prima del basale.
6. I glucocorticoidi sistemici sono stati utilizzati come terapia di mantenimento per i primi 3 mesi del periodo basale.
7. Episodi acuti di asma potenzialmente fatali si sono verificati entro 5 anni prima del basale.
8. L’immunoterapia con allergeni è stata somministrata 8 settimane prima del basale.
9. I beta-bloccanti non selettivi sono stati utilizzati per le prime 4 settimane del periodo basale.
10. Partecipazione a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico nelle 12 settimane precedenti lo screening.
11. Trauma grave o intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti al basale.
12. Storia di tumore maligno.
13. Combinato con altre gravi malattie sistemiche.
14. Combinato con la malattia da immunodeficienza.
15. Una storia di infezione che ha richiesto un trattamento con farmaci antinfettivi sistemici nelle 4 settimane precedenti al basale.
16. L’infezione parassitaria era presente nei 6 mesi precedenti al basale.
17. Test di laboratorio anormali durante lo screening o il basale. I risultati dello screening o dell’ECG basale erano anomali e clinicamente significativi.
18. Al momento dello screening, i fumatori fumavano ancora o avevano smesso da meno di 6 mesi o avevano una storia di fumo pari o superiore a 10 pacchetti-anno.
19. Consumo di alcol entro 1 mese prima del basale.
20. Storia di abuso e uso di droghe entro 1 anno prima dello screening.
21. Coloro che avevano avuto una storia di donazioni di sangue nelle 4 settimane precedenti al basale, o avevano avuto una significativa perdita di sangue, o avevano ricevuto una trasfusione di sangue entro 8 settimane.
22. Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) o un vaccino vettoriale virale nelle 8 settimane precedenti il ​​periodo di riferimento o che avevano pianificato di riceverlo durante lo studio.
23. Ricercatori e personale competente di centri di ricerca o altri soggetti direttamente coinvolti nell'attuazione del programma.
24. Lo sperimentatore ritiene che vi siano circostanze che potrebbero impedire ai soggetti di completare lo studio o presentare un rischio significativo per i soggetti o altri fattori che potrebbero ridurre la probabilità di arruolamento.