Farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y eficacia preliminar de la inyección subcutánea de SHR-1905 en adolescentes asmáticos: un estudio clínico de fase II, abierto y de dosis única

Criterios de inclusión:

1. La edad de firma del consentimiento informado debe ser ≥12 años y <18 años, tanto masculino como femenino.
2. Peso corporal ≥30 kg e IMC≥18 kg/m2.
3. El diagnóstico clínico fue de asma durante al menos 6 meses.
4. Los sujetos que recibieron terapia de mantenimiento para el asma debían mantener una dosis estable durante 4 semanas antes del inicio.
5. FEV1/valor estimado de pre-BD antes del broncodilatador en el período de selección debe ser ≥40%.
6. Prueba de dilatación bronquial del período de detección o prueba de excitación bronquial positiva.
7. El consentimiento informado se firmó antes del ensayo.
8. Los sujetos potencialmente fértiles toman voluntariamente medidas anticonceptivas adecuadas.

Criterios de exclusión:

1. Combinado con enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma
2. Una combinación de enfermedades distintas del asma que pueden afectar la función pulmonar.
3. Combinado con otras enfermedades pulmonares o sistémicas asociadas con la elevación de eosinófilos, u otras enfermedades asociadas con la elevación de eosinófilos que los investigadores creen que deben excluirse.
4. La termoplastia bronquial o la crioablación bronquial se realizaron dentro del año anterior al inicio.
5. Los ataques de asma agudos que requirieron el uso de glucocorticoides sistémicos durante ≥3 días ocurrieron dentro de 1 mes antes del inicio.
6. Se utilizaron glucocorticoides sistémicos como terapia de mantenimiento durante los primeros 3 meses del período inicial.
7. Se produjeron episodios agudos de asma potencialmente mortal en los 5 años anteriores al inicio.
8. La inmunoterapia con alérgenos se administró 8 semanas antes del inicio.
9. Se utilizaron betabloqueantes no selectivos durante las primeras 4 semanas del período inicial.
10. Participó en ensayos clínicos de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
11. Traumatismo grave o cirugía mayor en los 6 meses anteriores al inicio.
12. Historia de tumor maligno.
13. Combinado con otras enfermedades sistémicas graves.
14. Combinado con enfermedad de inmunodeficiencia.
15. Antecedentes de infección que requieran tratamiento con fármacos antiinfecciosos sistémicos en las 4 semanas previas al inicio.
16. La infección parasitaria estuvo presente en los 6 meses anteriores al inicio.
17. Pruebas de laboratorio anormales durante la selección o al inicio. Los resultados del ECG inicial o de detección fueron anormales y clínicamente significativos.
18. En el momento de la evaluación, los fumadores todavía fumaban o habían dejado de fumar durante menos de 6 meses, o tenían antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
19. Consumo de alcohol en el mes anterior al inicio.
20. Historial de abuso de drogas y uso de drogas dentro del año anterior a la evaluación.
21. Aquellos que tenían antecedentes de donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al inicio, o habían tenido una pérdida de sangre significativa, o habían recibido una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas.
22. Personas que recibieron vacuna viva (atenuada) o vacuna de vector viral dentro de las 8 semanas anteriores al período inicial o que planearon recibirla durante el ensayo.
23. Investigadores y personal relevante de centros de investigación u otros directamente involucrados en la implementación del programa.
24. El investigador considera que existen circunstancias que pueden causar que los sujetos no puedan completar el estudio o presentar un riesgo significativo para los sujetos u otros factores que puedan reducir la probabilidad de inscripción.