SHR-1905:n ihonalaisen injektion farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja alustava teho astmaattisilla nuorilla - avoin, kerta-annosvaiheen II kliininen tutkimus

Sisällön kriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen iän tulee olla ≥12-vuotias ja <18-vuotias, sekä mies että nainen.
2. Ruumiinpaino ≥30 kg ja BMI ≥18 kg/m2.
3. Kliininen diagnoosi oli astma vähintään 6 kuukautta.
4. Astman ylläpitohoitoa saaneiden potilaiden oli säilytettävä vakaa annos 4 viikon ajan ennen lähtötasoa.
5. FEV1/ pre-BD:n arvioitu arvo ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä seulontajaksolla on oltava ≥40 %.
6. Seulontajakson keuhkoputkien laajennustesti tai keuhkoputkien viritystesti positiivinen.
7. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen oikeudenkäyntiä.
8. Mahdollisesti hedelmälliset henkilöt ottavat vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yhdistettynä kliinisesti merkittävään keuhkosairauteen kuin astmaan
2. Muiden sairauksien kuin astman yhdistelmä, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan
3. Yhdessä muiden keuhko- tai systeemisten sairauksien kanssa, jotka liittyvät eosinofiilien nousuun, tai muihin eosinofiilien nousuun liittyviin sairauksiin, jotka tutkijoiden mielestä on suljettava pois.
4. Keuhkoputkien termoplastia tai keuhkoputkien kryoablaatio suoritettiin vuoden sisällä ennen lähtötasoa.
5. Akuutteja astmakohtauksia, jotka vaativat systeemistä glukokortikoidien käyttöä ≥3 päivän ajan, ilmeni kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
6. Systeemisiä glukokortikoideja käytettiin ylläpitohoitona lähtötilanteen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
7. Akuutteja hengenvaarallisia astmakohtauksia esiintyi 5 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta.
8. Allergeeniimmunoterapia annettiin 8 viikkoa ennen lähtötasoa.
9. Ei-selektiivisiä beetasalpaajia käytettiin perusjakson neljän ensimmäisen viikon ajan.
10. Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Vakava trauma tai suuri leikkaus 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
12. Pahanlaatuinen kasvain historiassa.
13. Yhdessä vakavien muiden systeemisten sairauksien kanssa.
14. Yhdistettynä immuunikatosairauksiin.
15. Anamneesi infektio, joka vaati hoitoa systeemisillä infektiolääkkeillä 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta.
16. Loisinfektio oli läsnä 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
17. Epänormaalit laboratoriokokeet seulonnan tai lähtötilanteen aikana. Seulonta- tai lähtötason EKG-tulokset olivat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä.
18. Seulonnan aikaan tupakoitsijat polttivat edelleen tai olivat lopettaneet alle 6 kuukautta tai heillä oli tupakoinnin historia ≥ 10 pakkausvuotta.
19. Alkoholin kulutus 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
20. Huumeiden väärinkäyttö ja huumeiden käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
21. Ne, joilla on ollut verenluovutus 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaa tai joilla oli merkittävä verenhukka tai jotka olivat saaneet verensiirron 8 viikon sisällä.
22. Ihmiset, jotka saivat elävän (heikennetyn) rokotteen tai virusvektorirokotteen 8 viikon sisällä ennen perusjaksoa tai aikoivat saada sen tutkimuksen aikana.
23. Tutkijat ja tutkimuskeskusten asiaankuuluvat henkilöstöt tai muut ohjelman toteuttamiseen suoraan osallistuvat henkilöt.
24. Tutkija katsoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat aiheuttaa sen, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan tutkimusta tai muodostavat merkittävän riskin koehenkilöille tai muita tekijöitä, jotka voivat vähentää tutkimukseen osallistumisen todennäköisyyttä.