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Cohealyx™を全層創傷に使用した場合の臨床転帰を調査するための多施設シングルアーム試験 (Cohealyx I)

2026年3月10日 更新者：Avita Medical

切除後の全層創傷の管理に Cohealyx™ を使用した場合の臨床転帰を調査するための前向き多施設単一群臨床研究

この研究の目的は、創傷の治癒に植皮が必要な患者の外科的切除後の全層創傷の治療にCohealyxコラーゲン真皮マトリックスを使用した場合の臨床結果を調べることです。 研究者らが検討するその他の結果には、皮膚移植の準備が整うまでにかかる時間、コヒーリックスが皮膚にどれだけうまく溶け込むか、皮膚移植がどの程度うまくいくか、瘢痕評価などが含まれる。 患者はまず傷にコヒーリックスを塗布し、数日後に皮膚移植が行われます。 患者は、すべての診療所での検査を含む研究期間中、傷の写真を撮影され、最後の検査は治療の約6.5か月後に行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外科的切除後の全層創傷の管理に使用された場合の Cohealyx の臨床転帰を評価するための前向き単一群市販後多施設研究です。 体系的な文献レビューとメタ分析を実施して、有効性の主要エンドポイント（自家移植までの時間）のパフォーマンス目標を確立しました。

臨床的に自家移植が必要な全層創傷を有する患者は、この研究への参加が検討されます。 患者は創傷閉鎖のための段階的な外科手術を受けます。 最初の手術では、損傷後 5 日以内に、外科的に切除された創傷床に Cohealyx が適用されます。

Cohealyx の配置後、研究者は 3 日ごとに傷を評価します。 丈夫な血管新生組織床によって示されるように、Cohealyx が創床にうまく統合されたら、研究現場の標準治療に従って創床が準備され、自家移植されます。

研究領域は、Cohealyx の組み込み、自家移植までの時間、自家移植の採取、治癒、安全性関連の有害事象に関して評価されます。

自家移植後、被験者は6.5か月間追跡調査されます。 治療に関連した重篤な有害事象は、研究期間を通じて報告されます。 すべての訪問時に、被験者の研究治療領域および PermeaDerm を着用したドナー部位がデジタル写真を使用して記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • JPS Health Network
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Chippenham Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者は、全層創傷の治療に自家移植を必要とする段階的な外科手術を計画しています。
  2. 患者は受傷後 3 日以内に入院した。
  3. 外科的切除は損傷後5日以内に行われます。
  4. 患者（または親/保護者/法的に権限を与えられた代理人）は、すべての研究手順と来院スケジュールに従う意思があり、遵守することができます。
  5. 患者（または親/保護者/法的に権限のある代理人）は、研究への参加期間中（自家移植後26週間）、研究領域の他の治療または別の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。

  6. 研究者の意見では、患者（または親/保護者/法的に権限を与えられた代理人）は以下のことができなければなりません：

    1. 起こり得るリスクや有害事象を含め、研究の性質と目的を完全に理解する。
    2. 指示を理解し、
    3. 自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する被験者は参加資格がありません。

  1. 研究地域における創傷感染の臨床徴候。
  2. 患者は、患者の安全性や治験の評価や目的を損なう可能性のある病状を患っている、投薬を使用している、または治療を受けている（免疫不全など）。
  3. 患者は妊娠しています（妊娠検査は地域の施設の要件に従って実行されます）。
  4. 患者は英語もスペイン語も理解できません。
  5. 患者は、ウシ由来のコラーゲン、ブタ、またはアロエベラ材料に対して既知の過敏症を持っています。
  6. 患者の余命が1年未満である病状（悪性腫瘍など）の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohealyx
COHEALYXアプリケーションは外科的切除後
デバイス：コヒーリックス
Cohealyx の塗布とそれに続く自家分層皮膚移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohealyxが決定的な閉鎖をサポートできる組織を生成する時間
時間枠：最大30日
Cohealyxの配置から自己分裂厚さの皮膚移植の配置までの日数として定義されています
最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avita Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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