Multicenter eenarmig onderzoek om klinische resultaten te onderzoeken wanneer Cohealyx™ wordt gebruikt voor wonden over de volledige dikte (Cohealyx I)
Een prospectief multicenter klinisch onderzoek met één arm om de klinische resultaten te onderzoeken wanneer Cohealyx™ wordt gebruikt voor de behandeling van wonden over de volledige dikte na een chirurgische excisie
The goal of this study is to look at clinical outcomes when Cohealyx Collagen Matrix is used to treat full thickness wounds after surgical excision in patients that require a skin graft to heal their wounds. The main question it aims to answer is how long does it take for Cohealyx to support definitive closure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective single-arm post-market multicenter study to evaluate clinical outcomes of Cohealyx when used to manage full thickness wounds post-surgical excision. A systematic literature review and meta-analysis were conducted to establish a performance goal for the primary effectiveness endpoint (time to autografting).
Patients with a full thickness wound where autografting is clinically indicated will be considered for participation in this study. Patients will undergo a staged surgical procedure for wound closure. In the first surgery, Cohealyx will be applied to the surgically excised wound bed within 5-days post-injury.
Following placement of Cohealyx, investigators will evaluate the wound every 3 days. Once Cohealyx has successfully integrated into the wound bed, as indicated by a robust vascularized tissue bed, the wound bed will be prepared and autografted per the investigative site's standard of care.
The study area will be evaluated with respect to Cohealyx integration, time to autografting, autograft take, healing, and safety-related adverse events.
Post-autografting, subjects will be followed for 6.5 months. Treatment-related and serious adverse events will be reported through the duration of the study. At all visits, subjects' study treatment areas as well as any donor sites dressed in PermeaDerm will be documented using digital photography.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all the following criteria to be eligible for participation:
-
The patient has a staged surgical procedure planned that requires autografting for treatment of a full thickness wound.
-
The patient is hospitalized within 3 days of injury.
-
The surgical excision occurs within 5 days post-injury.
-
The patient (or parent/guardian/legally authorized representative) is willing and able to comply with all study procedures and visit schedule.
-
The patient (or parent/guardian/legally authorized representative) agrees to abstain from any other treatment of the study area or enrollment in another interventional clinical trial for the duration of his/her participation in the study (26 weeks post-autografting).
-
In the opinion of the investigator, the patient (or parent/guardian/legally authorized representative) must be able to:
- Understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse events,
- Understand instructions, and
- Provide voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for participation:
- Clinical signs of wound infection at study area.
- The patient has a medical condition, is using medications or receiving treatments (e.g., immune deficiency) that may compromise patient safety or the trial evaluations or objectives.
- The patient is unable to understand English or Spanish.
- The patient has a known hypersensitivity to bovine-derived collagen, porcine, or aloe vera materials.
- Presence of a medical condition where the patient's life expectancy is less than 1 year (e.g., malignancy).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohealyx
Cohealyx application post surgical excision |
Cohealyx application, followed by autologous split-thickness skin graft |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time for Cohealyx to generate tissue capable of supporting definitive closure
Tijdsspanne: Up to 30 days
|
Defined as the number of days from placement of Cohealyx until placement of an autologous split-thickness skin graft |
Up to 30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .