Multicenter eenarmig onderzoek om klinische resultaten te onderzoeken wanneer Cohealyx™ wordt gebruikt voor wonden over de volledige dikte (Cohealyx I)
Een prospectief multicenter klinisch onderzoek met één arm om de klinische resultaten te onderzoeken wanneer Cohealyx™ wordt gebruikt voor de behandeling van wonden over de volledige dikte na een chirurgische excisie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, post-marketing multicenter onderzoek met één arm om de klinische resultaten van Cohealyx te evalueren bij gebruik voor de behandeling van wonden over de volledige dikte na chirurgische excisie. Er werd een systematisch literatuuronderzoek en een meta-analyse uitgevoerd om een prestatiedoel vast te stellen voor het primaire effectiviteitseindpunt (tijd tot autotransplantatie).
Patiënten met een wond over de volledige dikte waarbij autotransplantatie klinisch geïndiceerd is, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten zullen een gefaseerde chirurgische procedure ondergaan voor wondsluiting. Bij de eerste operatie wordt Cohealyx binnen 5 dagen na het letsel op het operatief weggesneden wondbed aangebracht.
Na plaatsing van Cohealyx zullen onderzoekers de wond elke drie dagen beoordelen. Zodra Cohealyx met succes in het wondbed is geïntegreerd, zoals aangegeven door een robuust gevasculariseerd weefselbed, zal het wondbed worden voorbereid en automatisch worden getransplanteerd volgens de zorgstandaard van de onderzoekslocatie.
Het onderzoeksgebied zal worden geëvalueerd met betrekking tot de integratie van Cohealyx, de tijd tot autotransplantatie, het nemen van autotransplantaten, genezing en veiligheidsgerelateerde bijwerkingen.
Na autotransplantatie worden de proefpersonen gedurende 6,5 maanden gevolgd. Behandelingsgerelateerde en ernstige bijwerkingen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gerapporteerd. Bij alle bezoeken zullen de studiebehandelingsgebieden van de proefpersonen en eventuele donorlocaties die zijn gekleed in PermeaDerm worden gedocumenteerd met behulp van digitale fotografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:
- De patiënt heeft een gefaseerde chirurgische ingreep gepland waarbij autotransplantatie nodig is voor de behandeling van een wond over de volledige dikte.
- De patiënt wordt binnen 3 dagen na het letsel in het ziekenhuis opgenomen.
- De chirurgische excisie vindt plaats binnen 5 dagen na het letsel.
- De patiënt (of ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en bezoekschema's na te leven.
- De patiënt (of ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) stemt ermee in zich te onthouden van enige andere behandeling in het onderzoeksgebied of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (26 weken na autotransplantatie).
Naar het oordeel van de onderzoeker moet de patiënt (of ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) in staat zijn om:
- Begrijp de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico’s en bijwerkingen,
- Instructies begrijpen, en
- Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:
- Klinische tekenen van wondinfectie in het onderzoeksgebied.
- De patiënt heeft een medische aandoening, gebruikt medicijnen of krijgt behandelingen (bijvoorbeeld immuundeficiëntie) die de veiligheid van de patiënt of de evaluaties of doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- De patiënt is zwanger (er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale institutionele vereisten).
- De patiënt verstaat geen Engels of Spaans.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor materialen afkomstig van rundercollageen, varkens of aloë vera.
- Aanwezigheid van een medische aandoening waarbij de levensverwachting van de patiënt minder dan 1 jaar bedraagt (bijvoorbeeld maligniteit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohealyx
Cohealyx Application Post chirurgische excisie
|
Cohealyx-applicatie, gevolgd door een autoloog huidtransplantaat met gespleten dikte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor cohealyx om weefsel te genereren die in staat is om definitieve sluiting te ondersteunen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het plaatsen van Cohealyx tot plaatsing van een autologe huidtransplantaat met split-dikke
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .