Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych stosowania Cohealyx™ w leczeniu ran pełnej grubości (Cohealyx I)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Avita Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych stosowania Cohealyx™ w leczeniu ran pełnej grubości po wycięciu chirurgicznym

Celem tego badania jest przyjrzenie się wynikom klinicznym stosowania Cohealyx Collagen Dermal Matrix w leczeniu ran pełnej grubości po wycięciu chirurgicznym u pacjentów, którzy wymagają przeszczepu skóry w celu wygojenia ran. Inne wyniki, które naukowcy przeanalizują, obejmują czas przygotowania skóry do przeszczepu skóry, stopień integracji Cohealyx ze skórą, przebieg przeszczepu skóry oraz ocenę blizn. Pacjentom najpierw zostanie nałożony Cohealyx na ranę, a kilka dni później zostanie wykonany przeszczep skóry. Pacjentom będą robione zdjęcia ran przez cały czas trwania badania, w tym podczas wszystkich wizyt kontrolnych w klinice, przy czym ostatnia kontrola będzie miała miejsce około 6,5 miesiąca po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie prowadzone po wprowadzeniu do obrotu, prowadzone z jedną grupą, mające na celu ocenę wyników klinicznych produktu Cohealyx stosowanego w leczeniu ran pełnej grubości po wycięciu chirurgicznym. Przeprowadzono systematyczny przegląd literatury i metaanalizę w celu ustalenia docelowej wydajności dla głównego punktu końcowego dotyczącego skuteczności (czas do autoprzeszczepu).

Pacjenci z ranami o pełnej grubości, u których klinicznie wskazane jest przeszczepienie autogenu, będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną poddani etapowemu zabiegowi chirurgicznemu zamknięcia rany. Podczas pierwszego zabiegu Cohealyx zostanie nałożony na chirurgicznie wycięte łożysko rany w ciągu 5 dni od urazu.

Po umieszczeniu leku Cohealyx badacze będą oceniać ranę co 3 dni. Po pomyślnym zintegrowaniu leku Cohealyx z łożyskiem rany, na co wskazuje solidne unaczynione łożysko tkanki, łożysko rany zostanie przygotowane i przeszczepione autoprzeszczepem zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku badawczym.

Obszar badania zostanie oceniony pod kątem integracji leku Cohealyx, czasu do przeszczepu autogennego, pobrania autoprzeszczepu, gojenia i zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem.

Po autoprzeszczepie pacjenci będą obserwowani przez 6,5 miesiąca. Związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez cały czas trwania badania. Podczas wszystkich wizyt obszary leczenia pacjentów, a także miejsca pobrania preparatu PermeaDerm będą dokumentowane za pomocą fotografii cyfrowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent ma zaplanowany wieloetapowy zabieg chirurgiczny wymagający autoprzeszczepu w celu leczenia rany pełnej grubości.
  2. Pacjent trafia do szpitala w ciągu 3 dni od urazu.
  3. Wycięcie chirurgiczne następuje w ciągu 5 dni od urazu.
  4. Pacjent (lub rodzic/opiekun/upoważniony przedstawiciel prawny) wyraża chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt.
  5. Pacjent (lub rodzic/opiekun/upoważniony przedstawiciel prawny) wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakiegokolwiek innego leczenia obszaru objętego badaniem lub włączenia się do innego interwencyjnego badania klinicznego przez okres swojego udziału w badaniu (26 tygodni po autoprzeszczepie).

  6. Zdaniem badacza pacjent (lub rodzic/opiekun/upoważniony przedstawiciel prawny) musi być w stanie:

    1. Zrozum pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane,
    2. Zrozum instrukcje i
    3. Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

Do udziału nie kwalifikują się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Objawy kliniczne zakażenia rany w miejscu badania.
  2. Pacjent cierpi na schorzenie, stosuje leki lub jest poddawany leczeniu (np. z powodu niedoboru odporności), które może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ocenie lub celom badania.
  3. Pacjentka jest w ciąży (należy wykonać test ciążowy zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji).
  4. Pacjent nie rozumie języka angielskiego ani hiszpańskiego.
  5. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kolagen pochodzenia bydlęcego, wieprzowinę lub aloes.
  6. Obecność schorzenia, w przypadku którego przewidywana długość życia pacjenta jest krótsza niż 1 rok (np. nowotwór złośliwy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohealx
CoheAlyx Application po wycięcie chirurgicznym
Urządzenie: Cohealyx
Aplikacja Cohealyx, a następnie autologiczny przeszczep skóry pośredniej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wygenerowanie tkanki Cohealx, zdolnej do wspierania ostatecznego zamknięcia
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowane jako liczba dni od umieszczenia Cohealx do umieszczenia autologicznego przeszczepu skóry rozdzielonej grubości
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avita Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj