Wieloośrodkowe jednoramienne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych stosowania Cohealyx™ w leczeniu ran pełnej grubości (Cohealyx I)
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych stosowania Cohealyx™ w leczeniu ran pełnej grubości po wycięciu chirurgicznym
The goal of this study is to look at clinical outcomes when Cohealyx Collagen Matrix is used to treat full thickness wounds after surgical excision in patients that require a skin graft to heal their wounds. The main question it aims to answer is how long does it take for Cohealyx to support definitive closure.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective single-arm post-market multicenter study to evaluate clinical outcomes of Cohealyx when used to manage full thickness wounds post-surgical excision. A systematic literature review and meta-analysis were conducted to establish a performance goal for the primary effectiveness endpoint (time to autografting).
Patients with a full thickness wound where autografting is clinically indicated will be considered for participation in this study. Patients will undergo a staged surgical procedure for wound closure. In the first surgery, Cohealyx will be applied to the surgically excised wound bed within 5-days post-injury.
Following placement of Cohealyx, investigators will evaluate the wound every 3 days. Once Cohealyx has successfully integrated into the wound bed, as indicated by a robust vascularized tissue bed, the wound bed will be prepared and autografted per the investigative site's standard of care.
The study area will be evaluated with respect to Cohealyx integration, time to autografting, autograft take, healing, and safety-related adverse events.
Post-autografting, subjects will be followed for 6.5 months. Treatment-related and serious adverse events will be reported through the duration of the study. At all visits, subjects' study treatment areas as well as any donor sites dressed in PermeaDerm will be documented using digital photography.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all the following criteria to be eligible for participation:
-
The patient has a staged surgical procedure planned that requires autografting for treatment of a full thickness wound.
-
The patient is hospitalized within 3 days of injury.
-
The surgical excision occurs within 5 days post-injury.
-
The patient (or parent/guardian/legally authorized representative) is willing and able to comply with all study procedures and visit schedule.
-
The patient (or parent/guardian/legally authorized representative) agrees to abstain from any other treatment of the study area or enrollment in another interventional clinical trial for the duration of his/her participation in the study (26 weeks post-autografting).
-
In the opinion of the investigator, the patient (or parent/guardian/legally authorized representative) must be able to:
- Understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse events,
- Understand instructions, and
- Provide voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for participation:
- Clinical signs of wound infection at study area.
- The patient has a medical condition, is using medications or receiving treatments (e.g., immune deficiency) that may compromise patient safety or the trial evaluations or objectives.
- The patient is unable to understand English or Spanish.
- The patient has a known hypersensitivity to bovine-derived collagen, porcine, or aloe vera materials.
- Presence of a medical condition where the patient's life expectancy is less than 1 year (e.g., malignancy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohealyx
Cohealyx application post surgical excision |
Cohealyx application, followed by autologous split-thickness skin graft |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time for Cohealyx to generate tissue capable of supporting definitive closure
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
Defined as the number of days from placement of Cohealyx until placement of an autologous split-thickness skin graft |
Up to 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .