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Multizentrische einarmige Studie zur Untersuchung klinischer Ergebnisse bei der Verwendung von Cohealyx™ bei Wunden voller Dicke (Cohealyx I)

10. März 2026 aktualisiert von: Avita Medical

Eine prospektive multizentrische einarmige klinische Studie zur Untersuchung klinischer Ergebnisse, wenn Cohealyx™ zur Behandlung von Wunden voller Dicke nach der chirurgischen Exzision verwendet wird

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zu untersuchen, wenn Cohealyx Collagen Dermal Matrix zur Behandlung von Wunden voller Dicke nach chirurgischer Entfernung bei Patienten verwendet wird, die zur Wundheilung eine Hauttransplantation benötigen. Zu den weiteren Ergebnissen, die die Forscher überprüfen werden, gehören, wie lange es dauert, bis die Haut für eine Hauttransplantation bereit ist, wie gut sich Cohealyx in die Haut integriert, wie gut die Hauttransplantation dauert und wie die Narbe beurteilt wird. Den Patienten wird zunächst Cohealyx auf die Wunde aufgetragen und einige Tage später wird eine Hauttransplantation durchgeführt. Während der gesamten Studie werden von den Patienten Fotos ihrer Wunden gemacht, auch bei allen Kontrolluntersuchungen in der Klinik, wobei die letzte Untersuchung etwa 6,5 ​​Monate nach der Behandlung stattfindet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive einarmige multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Cohealyx bei der Behandlung von Wunden voller Dicke nach der chirurgischen Exzision. Eine systematische Literaturrecherche und Metaanalyse wurden durchgeführt, um ein Leistungsziel für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Zeit bis zur Autotransplantation) festzulegen.

Patienten mit einer Wunde voller Dicke, bei denen eine Autotransplantation klinisch indiziert ist, werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Die Patienten werden einem schrittweisen chirurgischen Eingriff zum Wundverschluss unterzogen. Bei der ersten Operation wird Cohealyx innerhalb von 5 Tagen nach der Verletzung auf das chirurgisch entfernte Wundbett aufgetragen.

Nach der Platzierung von Cohealyx untersuchen die Forscher die Wunde alle 3 Tage. Sobald sich Cohealyx erfolgreich in das Wundbett integriert hat, was durch ein robustes vaskularisiertes Gewebebett angezeigt wird, wird das Wundbett entsprechend dem Pflegestandard der Untersuchungsstelle vorbereitet und autotransplantiert.

Das Untersuchungsgebiet wird im Hinblick auf die Cohealyx-Integration, die Zeit bis zur Autotransplantation, die Entnahme des Autotransplantats, die Heilung und sicherheitsrelevante unerwünschte Ereignisse evaluiert.

Nach der Autotransplantation werden die Probanden 6,5 Monate lang beobachtet. Behandlungsbedingte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer gemeldet. Bei allen Besuchen werden die Studienbehandlungsbereiche der Probanden sowie alle mit PermeaDerm bekleideten Spenderstellen mithilfe digitaler Fotografie dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein:

  1. Für den Patienten ist ein schrittweiser chirurgischer Eingriff geplant, der eine Autotransplantation zur Behandlung einer Wunde voller Dicke erfordert.
  2. Der Patient wird innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert.
  3. Die chirurgische Entfernung erfolgt innerhalb von 5 Tagen nach der Verletzung.
  4. Der Patient (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten.
  5. Der Patient (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer seiner/ihrer Teilnahme an der Studie (26 Wochen nach der Autotransplantation) auf jede andere Behandlung des Studiengebiets oder die Anmeldung zu einer anderen interventionellen klinischen Studie zu verzichten.

  6. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) in der Lage sein:

    1. Verstehen Sie die gesamte Natur und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse.
    2. Anweisungen verstehen und
    3. Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Klinische Anzeichen einer Wundinfektion im Untersuchungsbereich.
  2. Der Patient hat eine Krankheit, nimmt Medikamente ein oder erhält Behandlungen (z. B. Immunschwäche), die die Patientensicherheit oder die Studienauswertungen oder -ziele gefährden könnten.
  3. Die Patientin ist schwanger (ein Schwangerschaftstest ist gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchzuführen).
  4. Der Patient kann weder Englisch noch Spanisch verstehen.
  5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagen aus Rindern, Schweinen oder Aloe Vera.
  6. Vorliegen einer Erkrankung, bei der die Lebenserwartung des Patienten weniger als ein Jahr beträgt (z. B. bösartige Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohealyx
Cohealyx -Anwendung nach chirurgischer Exzision
Gerät: Cohealyx
Cohealyx-Anwendung, gefolgt von einer autologen Spalthauttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für cohealyx, um Gewebe zu erzeugen, das den endgültigen Verschluss unterstützen kann
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage von der Platzierung von Kohealyx bis zur Platzierung eines autologen Hauttransplantation
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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