Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter enarmsprøve for å undersøke kliniske resultater når Cohealyx™ brukes til sår i full tykkelse (Cohealyx I)

10. mars 2026 oppdatert av: Avita Medical

En prospektiv multisenter enarms klinisk studie for å undersøke kliniske resultater når Cohealyx™ brukes til behandling av sår i full tykkelse etter kirurgisk eksisjon

Målet med denne studien er å se på kliniske utfall når Cohealyx Collagen Dermal Matrix brukes til å behandle sår i full tykkelse etter kirurgisk eksisjon hos pasienter som trenger hudtransplantasjon for å lege sårene. Andre resultater forskerne vil gjennomgå inkluderer hvor lang tid det tar før huden er klar for en hudtransplantasjon, hvor godt Cohealyx integreres i huden, hvor godt hudtransplantasjonen tar og arrvurdering. Pasientene vil først få påført Cohealyx på såret, og noen dager senere vil en hudtransplantasjon bli utført. Pasienter vil få tatt bilder av sårene sine gjennom hele studien, inkludert ved alle klinikkkontroller, med siste kontroll ca. 6,5 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enarms multisenterstudie etter markedsføring for å evaluere kliniske resultater av Cohealyx når det brukes til å behandle sår i full tykkelse etter kirurgisk eksisjon. En systematisk litteraturgjennomgang og metaanalyse ble utført for å etablere et ytelsesmål for det primære effektivitetsendepunktet (tid til autografting).

Pasienter med sår i full tykkelse der autografting er klinisk indisert vil bli vurdert for å delta i denne studien. Pasienter vil gjennomgå en trinnvis kirurgisk prosedyre for sårlukking. I den første operasjonen vil Cohealyx påføres den kirurgisk utskårne sårsengen innen 5 dager etter skaden.

Etter plassering av Cohealyx vil etterforskerne evaluere såret hver 3. dag. Når Cohealyx har vellykket integrert i sårbunnen, som indikert av en robust vaskularisert vevsseng, vil sårleien bli klargjort og autografert i henhold til undersøkelsesstedets standard for pleie.

Studieområdet vil bli evaluert med hensyn til Cohealyx-integrasjon, tid til autografting, autografttaking, helbredelse og sikkerhetsrelaterte bivirkninger.

Etter autografting vil forsøkspersonene følges i 6,5 måneder. Behandlingsrelaterte og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert gjennom studiens varighet. Ved alle besøk vil forsøkspersoners studiebehandlingsområder samt eventuelle donorsteder kledd i PermeaDerm bli dokumentert ved hjelp av digital fotografering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

  1. Pasienten har planlagt en trinnvis kirurgisk prosedyre som krever autografting for behandling av et sår i full tykkelse.
  2. Pasienten er innlagt på sykehus innen 3 dager etter skade.
  3. Den kirurgiske eksisjonen skjer innen 5 dager etter skaden.
  4. Pasienten (eller forelder/foresatt/lovlig autorisert representant) er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan.
  5. Pasienten (eller forelder/verge/lovlig autorisert representant) samtykker i å avstå fra annen behandling av studieområdet eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving så lenge hans/hennes deltakelse i studien varer (26 uker etter autografting).

  6. Etter etterforskerens oppfatning må pasienten (eller forelder/verge/lovlig autorisert representant) kunne:

    1. Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser,
    2. Forstå instruksjoner, og
    3. Gi frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse:

  1. Kliniske tegn på sårinfeksjon ved studieområdet.
  2. Pasienten har en medisinsk tilstand, bruker medisiner eller mottar behandlinger (f.eks. immunsvikt) som kan kompromittere pasientsikkerheten eller prøveevalueringene eller målene.
  3. Pasienten er gravid (en graviditetstest skal utføres i henhold til lokale institusjonelle krav).
  4. Pasienten er ikke i stand til å forstå engelsk eller spansk.
  5. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor bovint avledet kollagen, svin eller aloe vera-materialer.
  6. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand der pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år (f.eks. malignitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohealyx
Cohealyx applikasjon etter kirurgisk eksisjon
Enhet: Cohealyx
Cohealyx-påføring, etterfulgt av autolog hudtransplantasjon med delt tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for cohealyx å generere vev som kan støtte definitiv lukking
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som antall dager fra plassering av cohealyx inntil plassering av et autologt hudtransplantasjon av delt tykkelse
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere