Monikeskustutkimus yhden käden kanssa kliinisten tulosten tutkimiseksi, kun Cohealyxia™ käytetään täysipaksuisiin haavoihin (Cohealyx I)
Tuleva monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen kliininen tutkimus kliinisten tulosten tutkimiseksi, kun Cohealyxia™ käytetään täyspaksuisten haavojen hoitoon leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Cohealyxin kliinisiä tuloksia, kun sitä käytetään täyspaksuisten haavojen hoitoon leikkauksen jälkeen. Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus ja meta-analyysi suoritettiin suoritustavoitteen määrittämiseksi ensisijaiselle tehokkuuden päätepisteelle (aika autograftiin).
Potilaiden, joilla on täyspaksuinen haava, jossa autografti on kliinisesti aiheellista, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen. Potilaille tehdään vaiheittainen kirurginen toimenpide haavan sulkemiseksi. Ensimmäisessä leikkauksessa Cohealyxia levitetään kirurgisesti leikatun haavan pohjalle 5 päivän kuluessa vauriosta.
Cohealyxin asettamisen jälkeen tutkijat arvioivat haavan 3 päivän välein. Kun Cohealyx on onnistuneesti integroitunut haavapohjaan, kuten vankka verisuonittunut kudospohja osoittaa, haavapeti valmistetaan ja siihen siirretään itse tutkimuspaikan hoitostandardin mukaisesti.
Tutkimusaluetta arvioidaan Cohealyxin integraation, itsesiirteen ottamiseen kuluvan ajan, itsesiirteen ottamisen, paranemisen ja turvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien suhteen.
Itsesiirteen jälkeen koehenkilöitä seurataan 6,5 kuukauden ajan. Hoitoon liittyvät ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan koko tutkimuksen ajan. Kaikilla vierailuilla koehenkilöiden tutkimusalueet sekä kaikki PermeaDermiin pukeutuvat luovutuspaikat dokumentoidaan digitaalisella valokuvauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:
- Potilaalla on suunnitteilla vaiheittainen leikkaus, joka vaatii autograftia täyspaksuisen haavan hoitamiseksi.
- Potilas joutuu sairaalaan 3 päivän kuluessa loukkaantumisesta.
- Kirurginen leikkaus tehdään 5 päivän kuluessa vamman jälkeen.
- Potilas (tai vanhempi/huoltaja/laillinen edustaja) on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua.
- Potilas (tai vanhempi/huoltaja/laillisesti valtuutettu edustaja) sitoutuu pidättymään kaikesta muusta tutkimusalueen hoidosta tai ilmoittautumisesta toiseen interventiotutkimukseen niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen (26 viikkoa itsesiirteen jälkeen).
Tutkijan mielestä potilaan (tai vanhemman/huoltajan/laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä:
- Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat,
- Ymmärrä ohjeet ja
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
- Haavainfektion kliiniset merkit tutkimusalueella.
- Potilaalla on sairaus, hän käyttää lääkkeitä tai saa hoitoja (esim. immuunipuutos), jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen arvioinnin tai tavoitteet.
- Potilas on raskaana (raskaustesti on tehtävä paikallisten laitosvaatimusten mukaisesti).
- Potilas ei ymmärrä englantia tai espanjaa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys naudan kollageeni-, sian- tai aloe vera-aineille.
- Sellainen sairaus, jossa potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohealyx
Cohealyx -sovellus kirurgisen leikkauksen jälkeen
|
Cohealyx-levitys, jota seuraa autologinen halkeaman ihonsiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohealyxin aika kudoksen tuottamiseksi, joka pystyy tukemaan lopullista sulkemista
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty päivien lukumääränä Cohealyxin sijoittamisesta autologisen jakautumisen ihonsiirteen sijoittamiseen
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .