Многоцентровое исследование с участием одной руки для изучения клинических результатов применения Cohealyx™ при лечении ран полной толщины (Cohealyx I)
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с использованием одной руки для изучения клинических результатов применения Cohealyx™ для лечения полнотолстых ран. Послеоперационное иссечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное постмаркетинговое многоцентровое исследование с участием одного человека для оценки клинических результатов Cohealyx при его использовании для лечения ран полной толщины после хирургического иссечения. Систематический обзор литературы и метаанализ были проведены для установления целевого показателя первичной конечной точки эффективности (время до аутотрансплантации).
Пациенты с раной полной толщины, которым клинически показана аутотрансплантация, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Пациентам будет проведена поэтапная хирургическая процедура по закрытию раны. При первой операции Cohealyx наносится на хирургически иссеченное раневое ложе в течение 5 дней после травмы.
После установки Cohealyx исследователи будут оценивать рану каждые 3 дня. Как только Cohealyx успешно интегрируется в раневое ложе, о чем свидетельствует наличие прочного васкуляризированного тканевого ложа, раневое ложе будет подготовлено и аутотрансплантировано в соответствии со стандартами ухода в исследовательском центре.
Область исследования будет оцениваться с точки зрения интеграции Cohealyx, времени до аутотрансплантации, взятия аутотрансплантата, заживления и побочных эффектов, связанных с безопасностью.
После аутотрансплантации за субъектами будут наблюдать в течение 6,5 месяцев. Связанные с лечением и серьезные нежелательные явления будут сообщаться на протяжении всего исследования. Во время всех посещений с помощью цифровой фотографии будут документироваться зоны исследуемого лечения субъектов, а также любые донорские участки, одетые в PermeaDerm.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- У пациента запланировано поэтапное хирургическое вмешательство, требующее аутотрансплантации для лечения раны на всю толщину.
- Больной госпитализирован в течение 3 суток после травмы.
- Хирургическое иссечение происходит в течение 5 дней после травмы.
- Пациент (или родитель/опекун/законный представитель) желает и может соблюдать все процедуры исследования и график посещений.
- Пациент (или родитель/опекун/законный представитель) соглашается воздерживаться от любого другого лечения области исследования или участия в другом интервенционном клиническом исследовании на время его/ее участия в исследовании (26 недель после аутотрансплантации).
По мнению исследователя, пациент (или родитель/опекун/законный представитель) должен иметь возможность:
- Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и нежелательные явления,
- Понимать инструкции и
- Предоставить добровольное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
К участию не допускаются субъекты, соответствующие любому из следующих критериев:
- Клинические признаки раневой инфекции на участке исследования.
- Пациент имеет заболевание, принимает лекарства или получает лечение (например, иммунодефицит), которое может поставить под угрозу безопасность пациента или оценки или цели исследования.
- Пациентка беременна (тест на беременность должен быть проведен в соответствии с местными институциональными требованиями).
- Пациент не может понимать английский или испанский язык.
- У пациента известна гиперчувствительность к коллагену крупного рогатого скота, свинине или материалам алоэ вера.
- Наличие заболевания, при котором ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года (например, злокачественное новообразование).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CoHeaLyx
CoHeaLyx приложение после хирургического удаления
|
Применение Cohealyx с последующим аутологичным расщепленным кожным трансплантатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для CoHeaLIX генерировать ткани, способную поддерживать окончательное закрытие
Временное ограничение: До 30 дней
|
Определено как количество дней с момента размещения CoHeaLex до размещения аутологичной кожной трансплантации расколотой толщины
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .