Многоцентровое исследование с участием одной руки для изучения клинических результатов применения Cohealyx™ при лечении ран полной толщины (Cohealyx I)
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с использованием одной руки для изучения клинических результатов применения Cohealyx™ для лечения полнотолстых ран. Послеоперационное иссечение.
The goal of this study is to look at clinical outcomes when Cohealyx Collagen Matrix is used to treat full thickness wounds after surgical excision in patients that require a skin graft to heal their wounds. The main question it aims to answer is how long does it take for Cohealyx to support definitive closure.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective single-arm post-market multicenter study to evaluate clinical outcomes of Cohealyx when used to manage full thickness wounds post-surgical excision. A systematic literature review and meta-analysis were conducted to establish a performance goal for the primary effectiveness endpoint (time to autografting).
Patients with a full thickness wound where autografting is clinically indicated will be considered for participation in this study. Patients will undergo a staged surgical procedure for wound closure. In the first surgery, Cohealyx will be applied to the surgically excised wound bed within 5-days post-injury.
Following placement of Cohealyx, investigators will evaluate the wound every 3 days. Once Cohealyx has successfully integrated into the wound bed, as indicated by a robust vascularized tissue bed, the wound bed will be prepared and autografted per the investigative site's standard of care.
The study area will be evaluated with respect to Cohealyx integration, time to autografting, autograft take, healing, and safety-related adverse events.
Post-autografting, subjects will be followed for 6.5 months. Treatment-related and serious adverse events will be reported through the duration of the study. At all visits, subjects' study treatment areas as well as any donor sites dressed in PermeaDerm will be documented using digital photography.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all the following criteria to be eligible for participation:
-
The patient has a staged surgical procedure planned that requires autografting for treatment of a full thickness wound.
-
The patient is hospitalized within 3 days of injury.
-
The surgical excision occurs within 5 days post-injury.
-
The patient (or parent/guardian/legally authorized representative) is willing and able to comply with all study procedures and visit schedule.
-
The patient (or parent/guardian/legally authorized representative) agrees to abstain from any other treatment of the study area or enrollment in another interventional clinical trial for the duration of his/her participation in the study (26 weeks post-autografting).
-
In the opinion of the investigator, the patient (or parent/guardian/legally authorized representative) must be able to:
- Understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse events,
- Understand instructions, and
- Provide voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for participation:
- Clinical signs of wound infection at study area.
- The patient has a medical condition, is using medications or receiving treatments (e.g., immune deficiency) that may compromise patient safety or the trial evaluations or objectives.
- The patient is unable to understand English or Spanish.
- The patient has a known hypersensitivity to bovine-derived collagen, porcine, or aloe vera materials.
- Presence of a medical condition where the patient's life expectancy is less than 1 year (e.g., malignancy).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohealyx
Cohealyx application post surgical excision |
Cohealyx application, followed by autologous split-thickness skin graft |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time for Cohealyx to generate tissue capable of supporting definitive closure
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Defined as the number of days from placement of Cohealyx until placement of an autologous split-thickness skin graft |
Up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .