Multicentrická jednoramenná studie k vyšetření klinických výsledků při použití Cohealyx™ pro rány plné tloušťky (Cohealyx I)
Prospektivní multicentrická jednoramenná klinická studie ke zkoumání klinických výsledků při použití Cohealyx™ k léčbě ran plné tloušťky po chirurgické excizi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem po uvedení na trh k vyhodnocení klinických výsledků přípravku Cohealyx při použití ke zvládnutí ran plné tloušťky po chirurgické excizi. Byl proveden systematický přehled literatury a metaanalýza s cílem stanovit výkonnostní cíl pro primární cílový ukazatel účinnosti (čas do autoštěpu).
Účast v této studii bude zvažována pacientů s ranou v plné tloušťce, kde je autoštěpování klinicky indikováno. Pacienti podstoupí etapový chirurgický zákrok pro uzavření rány. V první operaci bude Cohealyx aplikován na chirurgicky vyříznuté spodiny rány do 5 dnů po poranění.
Po umístění Cohealyx vyšetřovatelé vyhodnotí ránu každé 3 dny. Jakmile se Cohealyx úspěšně integruje do spodiny rány, jak je indikováno robustním vaskularizovaným tkáňovým lůžkem, bude spodina rány připravena a autografována podle standardu péče vyšetřovaného místa.
Studijní oblast bude hodnocena s ohledem na integraci Cohealyx, dobu do autoštěpu, odběr autoštěpu, hojení a nežádoucí příhody související s bezpečností.
Po autotransplantaci budou subjekty sledovány po dobu 6,5 měsíce. Po dobu trvání studie budou hlášeny závažné nežádoucí příhody související s léčbou. Při všech návštěvách budou pomocí digitální fotografie zdokumentovány studijní ošetřované oblasti subjektů, stejně jako jakákoliv místa dárců oblečená v PermeaDerm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby byly subjekty způsobilé k účasti, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacient má naplánovaný postupný chirurgický zákrok, který vyžaduje autografting pro ošetření rány plné tloušťky.
- Pacient je hospitalizován do 3 dnů od úrazu.
- K chirurgické excizi dojde do 5 dnů po poranění.
- Pacient (nebo rodič/opatrovník/zákonný zástupce) je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie a plán návštěv.
- Pacient (nebo rodič/opatrovník/zákonně zmocněný zástupce) souhlasí s tím, že se po dobu své účasti ve studii (26 týdnů po autoštěpu) zdrží jakékoli jiné léčby studované oblasti nebo zápisu do jiného intervenčního klinického hodnocení.
Podle názoru zkoušejícího musí být pacient (nebo rodič/opatrovník/zákonný zástupce) schopen:
- Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,
- Porozumět pokynům a
- Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit:
- Klinické příznaky infekce rány v oblasti studie.
- Pacient má zdravotní stav, užívá léky nebo dostává léčbu (např. imunitní nedostatečnost), která může ohrozit bezpečnost pacienta nebo hodnocení nebo cíle studie.
- Pacientka je těhotná (je třeba provést těhotenský test v souladu s místními institucionálními požadavky).
- Pacient není schopen rozumět angličtině nebo španělštině.
- Pacient má známou přecitlivělost na hovězí kolagen, prasečí materiály nebo materiály z aloe vera.
- Přítomnost zdravotního stavu, kdy je očekávaná délka života pacienta kratší než 1 rok (např. malignita).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohealyx
Aplikace Cohealyx Post Chirurgická excize
|
Aplikace Cohealyx, následovaná autologním kožním štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, aby Cohealyx vytvořil tkáň schopnou podporovat definitivní uzavření
Časové okno: Až 30 dní
|
Definováno jako počet dní od umístění Cohealyxe až do umístění autologního štěpu Split-Thickness
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .