Multicentrická jednoramenná studie k vyšetření klinických výsledků při použití Cohealyx™ pro rány plné tloušťky (Cohealyx I)
Prospektivní multicentrická jednoramenná klinická studie ke zkoumání klinických výsledků při použití Cohealyx™ k léčbě ran plné tloušťky po chirurgické excizi
The goal of this study is to look at clinical outcomes when Cohealyx Collagen Matrix is used to treat full thickness wounds after surgical excision in patients that require a skin graft to heal their wounds. The main question it aims to answer is how long does it take for Cohealyx to support definitive closure.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective single-arm post-market multicenter study to evaluate clinical outcomes of Cohealyx when used to manage full thickness wounds post-surgical excision. A systematic literature review and meta-analysis were conducted to establish a performance goal for the primary effectiveness endpoint (time to autografting).
Patients with a full thickness wound where autografting is clinically indicated will be considered for participation in this study. Patients will undergo a staged surgical procedure for wound closure. In the first surgery, Cohealyx will be applied to the surgically excised wound bed within 5-days post-injury.
Following placement of Cohealyx, investigators will evaluate the wound every 3 days. Once Cohealyx has successfully integrated into the wound bed, as indicated by a robust vascularized tissue bed, the wound bed will be prepared and autografted per the investigative site's standard of care.
The study area will be evaluated with respect to Cohealyx integration, time to autografting, autograft take, healing, and safety-related adverse events.
Post-autografting, subjects will be followed for 6.5 months. Treatment-related and serious adverse events will be reported through the duration of the study. At all visits, subjects' study treatment areas as well as any donor sites dressed in PermeaDerm will be documented using digital photography.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all the following criteria to be eligible for participation:
-
The patient has a staged surgical procedure planned that requires autografting for treatment of a full thickness wound.
-
The patient is hospitalized within 3 days of injury.
-
The surgical excision occurs within 5 days post-injury.
-
The patient (or parent/guardian/legally authorized representative) is willing and able to comply with all study procedures and visit schedule.
-
The patient (or parent/guardian/legally authorized representative) agrees to abstain from any other treatment of the study area or enrollment in another interventional clinical trial for the duration of his/her participation in the study (26 weeks post-autografting).
-
In the opinion of the investigator, the patient (or parent/guardian/legally authorized representative) must be able to:
- Understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse events,
- Understand instructions, and
- Provide voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for participation:
- Clinical signs of wound infection at study area.
- The patient has a medical condition, is using medications or receiving treatments (e.g., immune deficiency) that may compromise patient safety or the trial evaluations or objectives.
- The patient is unable to understand English or Spanish.
- The patient has a known hypersensitivity to bovine-derived collagen, porcine, or aloe vera materials.
- Presence of a medical condition where the patient's life expectancy is less than 1 year (e.g., malignancy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohealyx
Cohealyx application post surgical excision |
Cohealyx application, followed by autologous split-thickness skin graft |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time for Cohealyx to generate tissue capable of supporting definitive closure
Časové okno: Up to 30 days
|
Defined as the number of days from placement of Cohealyx until placement of an autologous split-thickness skin graft |
Up to 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .