Ensayo multicéntrico de un solo brazo para investigar los resultados clínicos cuando se utiliza Cohealyx ™ para heridas de espesor total (Cohealyx I)
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo para investigar los resultados clínicos cuando se utiliza Cohealyx ™ para el tratamiento de la escisión posquirúrgica de heridas de espesor total
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo poscomercialización de un solo brazo para evaluar los resultados clínicos de Cohealyx cuando se utiliza para tratar heridas de espesor total después de la escisión quirúrgica. Se realizaron una revisión sistemática de la literatura y un metanálisis para establecer un objetivo de rendimiento para el criterio de valoración principal de eficacia (tiempo hasta el autoinjerto).
Los pacientes con una herida de espesor total donde el autoinjerto esté clínicamente indicado serán considerados para participar en este estudio. Los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico por etapas para el cierre de la herida. En la primera cirugía, se aplicará Cohealyx al lecho de la herida extirpada quirúrgicamente dentro de los 5 días posteriores a la lesión.
Después de la colocación de Cohealyx, los investigadores evaluarán la herida cada 3 días. Una vez que Cohealyx se haya integrado con éxito en el lecho de la herida, como lo indica un lecho de tejido vascularizado robusto, el lecho de la herida se preparará y se autoinjertará según el estándar de atención del centro de investigación.
El área de estudio se evaluará con respecto a la integración de Cohealyx, el tiempo hasta el autoinjerto, la toma del autoinjerto, la curación y los eventos adversos relacionados con la seguridad.
Después del autoinjerto, los sujetos serán seguidos durante 6,5 meses. Los eventos adversos graves y relacionados con el tratamiento se informarán durante la duración del estudio. En todas las visitas, las áreas de tratamiento del estudio de los sujetos, así como los sitios donantes vestidos con PermeaDerm, se documentarán mediante fotografía digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes para ser elegibles para participar:
- El paciente tiene planificado un procedimiento quirúrgico por etapas que requiere un autoinjerto para el tratamiento de una herida de espesor total.
- El paciente es hospitalizado dentro de los 3 días posteriores a la lesión.
- La escisión quirúrgica se produce dentro de los 5 días posteriores a la lesión.
- El paciente (o padre/tutor/representante legalmente autorizado) está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el calendario de visitas.
- El paciente (o padre/tutor/representante legalmente autorizado) acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento del área de estudio o de inscripción en otro ensayo clínico intervencionista durante la duración de su participación en el estudio (26 semanas después del autoinjerto).
En opinión del investigador, el paciente (o padre/tutor/representante legalmente autorizado) debe poder:
- Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos.
- Comprender las instrucciones y
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterios de exclusión:
No podrán participar los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Signos clínicos de infección de heridas en el área de estudio.
- El paciente tiene una condición médica, está usando medicamentos o recibiendo tratamientos (por ejemplo, inmunodeficiencia) que pueden comprometer la seguridad del paciente o las evaluaciones u objetivos del ensayo.
- La paciente está embarazada (se debe realizar una prueba de embarazo de acuerdo con los requisitos institucionales locales).
- El paciente no puede entender inglés o español.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida al colágeno de origen bovino, al porcino o al aloe vera.
- Presencia de una afección médica en la que la esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año (p. ej., neoplasia maligna).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohealyx
Aplicación de cohealyx escisión quirúrgica
|
Aplicación de Cohealyx, seguida de un injerto de piel autólogo de espesor parcial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para que CoheLyx genere tejido capaz de soportar el cierre definitivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Definido como el número de días desde la colocación de cohealyx hasta la colocación de un injerto de piel de espesor dividido autólogo
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .